Прадакса®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 19 февраля 2013 года № 188)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 19 февраля 2013 года № 188

Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
Прадакса®

Торговое название

Прадакса®

Международное непатентованное название

Дабигатрана этексилат

Лекарственная форма

Капсулы 110 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - дабигатрана этексилата месилата 126,83 мг, что соответствует 110 мг дабигатрана этексилату свободному основанию,

вспомогательные вещества: гуммиарабик, кислота винная, крупнозернистая, кислота винная, порошок; кислота винная, кристаллическая; гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза

состав капсулы

корпус: каррагинан Е 407, калия хлорид, титана диоксид Е 171, сансет желтый Е 110, гипромеллоза

крышечка: каррагинан Е407, калия хлорид, титана диоксид Е171, индигокармин Е132, гипромеллоза

состав чернил черных Colorcon S-1-27797: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, спирт метилированный в промышленных условиях, 74 ОР, железа (III) оксид черный Е172, вода очищенная, пропиленгликоль.

Описание

Капсулы продолговатой формы, размер № 1, с непрозрачной крышечкой голубого цвета и непрозрачным корпусом кремового цвета, с логотипом фирмы Берингер Ингельхайм черными чернилами на крышечке и надписью «R 110» - на корпусе.

Содержимое капсул - желтоватые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Прямые (непосредственные) ингибиторы тромбина. Дабигатрана этексилат.

Код АТХ: В01АЕ07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь фармакокинетический профиль дабигатрана в плазме крови здоровых добровольцев характеризуется быстрым увеличением концентрации с достижением максимальной концентрации (Смакс) в пределах 0.5-2 часов.

Пиковые концентрации в плазме достигаются через 6 часов после применения препарата или через 7-9 часов после операции.

В последующие дни всасывание дабигатрана происходит быстро, пиковые концентрации в плазме достигаются через 2 часа после применения препарата.

После достижения Смакс плазменные концентрации дабигатрана этексилата снижаются биэкспоненциально, терминальный период полувыведения в среднем составлял 14-17 часов у молодых лиц и 12-14 часов - у пожилых. Период полувыведения не зависит от дозы. Смакс, площадь под кривой «концентрация-время» изменялись пропорционально дозе. Пища не влияет на биодоступность дабигатрана этексилата, однако время достижения пика плазменной концентрации замедляется на 2 часа.

В случае нарушений функции почек период полувыведения удлиняется таким образом, как показано в Таблице 1.