Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 марта 2008 года № 55
Об утверждении Положения о комитете по этике
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 17.04.2015 г.)
Утратило силу в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения РБ от 6 ноября 2020 года № 94
На основании статьи 15 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о комитете по этике.
2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
| Министр | В.И.Жарко |
постановлением Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
от 28 марта 2008 года № 55
ПОЛОЖЕНИЕ
о комитете по этике
1. Настоящее Положение определяет порядок создания и работы комитета по этике (далее - комитет).
2. Комитет создается при государственных организациях здравоохранения в качестве экспертного совета.
3. В своей работе комитет руководствуется основными международными принципами проведения клинических испытаний лекарственных средств, законодательством Республики Беларусь, настоящим Положением.
4. Основными задачами комитета являются:
рассмотрение вопросов обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях лекарственных средств (далее - пациенты);
одобрение программы (протокола) клинических испытаний лекарственных средств;
оценка квалификации исследователей, которые будут проводить клинические испытания лекарственных средств, и наличия условий в государственных организациях здравоохранения для проведения клинических испытаний лекарственных средств.
5. В соответствии с возложенными задачами комитет проводит экспертную оценку следующих документов:
программ (протоколов) клинических испытаний лекарственных средств;
информации, которая будет представлена пациентом. К информации, которая будет предоставлена пациентом, относятся вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья пациентов, сведения о предполагаемом клиническом испытании, если, по мнению комитета, это необходимо для защиты прав и здоровья пациентов, сведения о возможном риске и ожидаемой пользе для здоровья пациентов от участия в клиническом испытании до того, как клиническое испытание будет начато;