Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 года № 168
Об установлении норм времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 25.01.2022 г.)
На основании абзаца четвертого подпункта 8.51 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Установить нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств испытательными лабораториями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь, за исключением испытательных лабораторий производителей лекарственных средств (далее - испытательные лаборатории), согласно приложению.
11. Определить, что нормы времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств испытательными лабораториями, установленные настоящим постановлением, распространяются на отношения, связанные с оказанием услуг (выполнением работ) по:
апробации методик контроля качества лекарственного средства и контролю качества этого лекарственного средства с использованием таких методик;
контролю качества лекарственных средств до их поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;
контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 декабря 2008 г.
| Первый заместитель Министра | Р.А.Часнойть |
Приложение
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
13 октября 2008 года № 168
(в редакции постановления
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
25 января 2022 года № 5)
НОРМЫ
времени и расхода материалов при проведении испытаний лекарственных средств испытательными лабораториями
| № п/п | Наименование услуги (работы) | Единица измерения вида услуги (работы) | Характеристика услуги (работы) | Норма времени (мин), за исключением времени, не требующего присутствия специалиста при проведении испытаний | Специалисты, оказывающие услугу (выполняющие работу) | Наименование расходных материалов и реагентов | Единица измерения | Норма расхода расходных материалов и реагентов | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ||
| Химические и физико-химические методы испытаний | ||||||||||
| 1 | Взятие навески на аптечных весах | Одно взвешивание | Выбор весов согласно нагрузке. Подготовка к работе. Протирание чашек весов спиртоэфирной смесью. Калибровка и проверка весов перед использованием. Взятие навески. Протирание весов спиртоэфирной смесью | 12 мин | Провизор-аналитик, главный специалист, ведущий специалист, специалист | Вата | кг | 0,001 | ||
| Этиловый спирт 96 % | кг | 0,000 81 | ||||||||
| Эфир | кг | 0,001 | ||||||||