Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 марта 2013 года № 167
Об утверждении Правил выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 20 февраля 2015 года № 85
В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан согласно приложению 1 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу некоторые приказы в области здравоохранения согласно приложению 2 к настоящему приказу.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Есимов Д.С.):
1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
4. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить официальное опубликование в средствах массовой информации.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 марта 2013 года № 167
Правила
выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан
1. Общие положения
1. Настоящие Правила выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 18 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан с использованием Государственной базы данных «Е-лицензирование» (далее - ГБД ЕЛ).
2. Выдачу разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Государственное учреждение «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее - Департамент).
3. Обязательным условием выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение предварительной экспертизы рекламного материала в государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).
4. Разрешение на рекламу выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к Стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 (далее - Стандарт).
5. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от вида рекламы должны соответствовать инструкции по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом при государственной регистрации, эксплуатационному документу для медицинской техники.
6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией по медицинскому применению, эксплуатационным документом (для медицинской техники).
7. Настоящие Правила не распространяются на ниже перечисленное при условии, что в них не содержится ссылок и рекламных утверждений о лекарственном средстве, изделий медицинского назначения и медицинской технике:
1) информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека;
2) инструкцию по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;
3) информацию о физическом или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
4) нанесение логотипа, торгового и/или международного непатентованного названия на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты и другое).
8. Рекламораспространитель размещает рекламу только после предоставления рекламодателем разрешения на рекламу выданного Департаментом.
9. Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и находящиеся под контролем в соответствии с законодательством Республики Казахстан предназначена для медицинских и фармацевтических работников (далее по тексту - специалистов) и может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Реклама лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, изделий медицинского назначения и медицинской техники может осуществляться в средствах массовой информации и в организациях здравоохранения и предназначена для населения.
10. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - информация, распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, способствующая их продвижению и реализации, предназначенная для медицинских, фармацевтических работников и населения;
2) научно-информационный материал - сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;
3) рекламный слоган - фраза, выражающая основную мысль рекламного обращения, читаемая одним взглядом как рекламный призыв;
4) разрешение на рекламу - документ, выдаваемый Департаментом, подтверждающий право распространения и размещения рекламы;
5) заявитель - физическое или юридическое лицо (организация-производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на получение разрешения на рекламу;
6) рекламный материал - документы и материалы, используемые при проведении предварительной экспертизы рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, полученные от заявителя и из государственных информационных систем;
7) заключение по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного материала - документ, выдаваемый экспертной организацией, содержащий результаты предварительной экспертизы рекламных материалов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о производстве, распространении, размещении и использовании рекламы в Республике Казахстан (далее - заключение экспертной организации);
8) рекламный модуль - макет рекламы, выполненный и распространяемый на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое);
9) рекламная статья - информационная статья содержащая рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, предназначенная для населения;
10) раскадровка - последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видео роликов;
11) предварительная экспертиза рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - проведение оценки соответствия поданных документов и рекламных материалов требованиям законодательства Республики Казахстан в области рекламы;
12) рекламораспространитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами.
11. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и используемый в ней рекламный слоган:
1) представляется на государственном и русском языках легко читаемым, четким и разборчивым шрифтом;
2) исполняется в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения, медицинской техникой;
3) способствует рациональному применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) не преувеличивает фармакологические свойства и терапевтические показания рекламируемого лекарственного средства, область применения для изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) содержит информацию о государственной регистрации в Республике Казахстан (дату выдачи, номер регистрационного удостоверения);
6) содержит информацию о разрешении на рекламу (дату выдачи, номер, срок окончания действия разрешения на рекламу).
2. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственного средства,
изделия медицинского назначения и медицинской техники
12. До подачи заявления на выдачу разрешения на рекламу заявитель представляет в экспертную организацию рекламные материалы (модуль, аудио- видео, статья) для предварительной экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - предварительная экспертиза).
13. Предварительная экспертиза проводится по заявлению на проведение предварительной экспертизы по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также договора, заключенного между заявителем и экспертной организацией и оплаты стоимости в соответствии с прейскурантом.
14. К заявлению предоставляются на государственном и русском языках:
1) рекламная информация на бумажном и электронном носителях на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы);
2) реклама на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при распространении на видео- радио каналах;
3) эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинскую технику).
Сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем посредством Портала в форме электронных документов.
15. Реклама для населения излагается на доступном языке, распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, изделием медицинского назначения или медицинской техникой.
16. Реклама лекарственных препаратов содержит информацию, необходимую для их правильного и рационального применения:
1) торговое наименование;
2) международное непатентованное название или состав;
3) основные показания к применению;
4) способ применения и дозы;
5) основные побочные действия;
6) основные противопоказания;
7) особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью;
8) условия отпуска;
9) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению;
10) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.
В рекламе лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия.
Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9) настоящего пункта.
17. Реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники содержит:
1) торговое наименование;
2) основные показания к применению;
3) способ применения;
4) основные побочные действия при наличии;
5) основные противопоказания при наличии;
6) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинской техники);
7) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан.
Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 6) настоящего пункта.
18. В рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для населения не допускается использовать информацию в которой:
1) присутствует описание симптомов заболевания или приводятся истории болезни, которые могут привести к ошибочной диагностике и самодиагностике;
2) создается впечатление отсутствия необходимости медицинских консультаций или хирургических операций;
3) используются изображения изменений в человеческом организме или частей тела до и после применения;
4) внушается, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением (не использованием) рекламируемой продукции;
5) присутствуют ссылки на отзывы о выздоровлении.
19. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления проводит предварительную экспертизу в течение 20 рабочих дней.
20. При выявлении несоответствия рекламных материалов настоящим Правилам экспертная организация направляет заявителю замечания в письменном виде.
Заявитель в срок, не превышающий 10 календарных дней представляет в экспертную организацию рекламные материалы с учетом замечаний, при этом время устранений замечаний не входит в сроки проведения предварительной экспертизы.
21. Результат проведения предварительной экспертизы оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, на основании которого формируется заключение экспертной организации по форме согласно приложениям 4, 5 к Стандарту.
22. По результатам проведения предварительной экспертизы Экспертная организация предоставляет:
1) в Департамент на электронных и бумажном носителях:
заключение экспертной организации;
рекламу на государственном и русском языках (модуль, статья, текст рекламной информации (раскадровку) видеоматериалов, текст аудиозаписи при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио), удостоверенную штампом экспертной организации «Экспертиза (№ _____ дата) рекламы проведена, Ф.И.О. и подпись ответственного лица»;
2) заявителю на бумажном носителе:
копию заключения экспертной организации, удостоверенного подписью руководителя экспертной организации (без приложения рекламы).
23. Отрицательное заключение экспертной организацией выдается в случаях:
1) непредоставления полного комплекта документов, указанных в пунктах 13, 14 к настоящим Правилам;
2) не соответствие рекламы законодательству Республики Казахстан в области рекламы;
3) не устранение замечаний, выставленных заявителю при проведении экспертизы в сроки, установленные настоящими Правилами;
4) предоставление заявителем недостоверных сведений.
24. В случае отрицательного заключения или отзыва заявителем заявления после начала проведения предварительной экспертизы, стоимость проведения предварительной экспертизы не возвращается.
25. Акт экспертной оценки рекламных материалов, копия заключения, реклама на электронных и бумажных носителях, а также документы, представленные на экспертизу, хранятся в экспертной организации до окончания срока действия разрешения на рекламу.
26. Департамент в течение восьми рабочих дней выдает заявителю разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
27. Основания для отказа в выдаче разрешения на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники указаны в пункте 16 Стандарта.
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники в Республике Казахстан
Форма
Заявитель:____________________________________________________________________________________________________
юридический адрес____________________________________________________________________________________________
телефон______________________________________________________________________________________________________
факс_________________________________________________________________________________________________________
адрес электронной почты заявителя______________________________________________________________________________
Представитель заявителя _______________________________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)
телефон______________________________________________________________________________________________________
факс_________________________________________________________________________________________________________
адрес электронной почты заявителя ______________________________________________________________________________
Заявление
Настоящим просим ____________________________________________________________________________________________
(полное наименование экспертной организации)
Провести экспертизу рекламы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (необходимое подчеркнуть)
торговое наименование_________________________________________________________________________________________
международное непатентованное название (при наличии) ___________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии) _____________________________________________________________
условия отпуска________________________________________________________________________________________________
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника (необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан. Регистрационное удостоверение №______ «____» ______ _____ года.
Лекарственное средство, изделие медицинского назначения прошло оценку безопасности и качества в Республике Казахстан (заключение о безопасности и качестве № ___, дата ___, выдан __________________________________________________)
наименование организации
или подтверждение соответствия (сертификат соответствия № ___, дата ______, выдан _____________________________________)
наименование организации
К заявлению прилагаем:
текст рекламной информации на бумажном и электронном носителях в формате PDF на государственном и русском языках;
рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио.
_____________________________ __________________
Ф.И.О. заявителя Подпись
печать
Заявление принял ____________________________________ ________________
(Ф.И.О., должность) (дата)
к Правилам выдачи разрешения
на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской
техники в Республике Казахстан
Форма
Акт
экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники
от «___»_______ ___ г. №_____
На экспертизу представлены:
1. Заявление заявителя.
2. Рекламная информация на бумажном и электронном носителях (модуль, статья, раскадровка видеоматериалов, текст аудиозаписи) на государственном и русском языках.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при распространении на видео- радио каналах.
4. Эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинскую технику).
В ходе экспертизы проверены:
регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет наличия в Государственном реестре Республики Казахстан: регистрационное удостоверение №___________, дата ________________;
инструкция по медицинскому применению;
наличие заключения о безопасности и качестве №_______, дата ________________, выдано ______________;
или наличие сертификата соответствия №_______, дата __________________, выдан ____________________.
Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат/противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы.
На основании проведенной экспертизы считаем возможным/не возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы
_____________________________________________________________________________________________________________
При проведении экспертизы использованы следующие нормативные правовые акты Республики Казахстан:
К акту экспертной оценки прилагаются:
1. Заключение по результатам проведения экспертизы рекламного материала.
2. Рекламная информация на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы) с приложением на электронных носителях.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при распространении на видео-радио каналах.
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 марта 2013 года № 167
Перечень
утративших силу некоторых приказов в области здравоохранения Республики Казахстан
1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5931, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5; Бюллетень нормативных правовых актов Республики Казахстан, сентябрь 2010 года, № 9, март 2011 года № 3 ст. 398);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 октября 2011 года № 714 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 7279, опубликованный в «Юридической газете» от 27 декабря 2011 года 190 (2180);
3) пункт 4 Перечня нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664 «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 8081).