Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 января 2013 года № 37
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ДексаТобром
Торговое название
ДексаТобром
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: дексаметазон 1,00 мг,
тобрамицин 3,00 мг
вспомогательные вещества: тилоксапол, гипромеллоза (НРМС 4000 сР), натрия сульфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, 0,5 М раствор кислоты серной или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Описание
Суспензия может образовывать осадок, легко ресуспендируемый при встряхивании
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.
Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01СA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дексаметазон быстро абсорбируется в переднем сегменте глаза, включая роговицу, конъюнктиву, водянистую влагу и ирис. Максимальная активность была достигнута спустя 10-20 минут после применения офтальмологического раствора. Спустя 30 минут после применения, наблюдалось распределение в плазме крови, желчи, печени и почках, а также почечной экскреции. Системное всасывание дексаметазона после местного применения ДексаТоброма низкое. Уровень максимальной концентрации в плазме крови колеблется от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555±217 пг/мл) после закапывания 1 капли ДексаТоброма в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Приблизительно 60% впитавшейся дозы дексаметазона выводится с мочой в виде 6-в-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не выявлен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий — 3-4 ч. Дексаметазон приблизительно на 77-84% связывается с альбумином плазмы крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, а объем распределения — от 0,576 до 1,15 л/кг.
Тобрамицин переходит в очень маленьких количествах в водянистую влагу, системно абсорбируется. Системное всасывание тобрамицина после местного офтальмологического применения низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 75% пациентов, которым закапывали глазные капли ДексаТобром в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Наивысший измеренный уровень составлял 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности. Незначительно (менее 10%) связывается с белками плазмы крови.
Тобрамицин в неизмененном состоянии экскретируется в мочу посредством преимущественно клубочковой фильтрации. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 2 ч (с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг).
Фармакодинамика