Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 марта 2012 года № 181
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Энжерикс™ B (вакцина против гепатита B)
Торговое название
Энжерикс™ B
(вакцина против гепатита B)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза
Состав
1 доза 0,5 мл (детская) и 1 доза 1,0 мл (взрослая) содержит
активное вещество - поверхностный антиген вируса гепатита В
10 мкг и 20 мкг,
вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций,
Содержит остаточное вещество полисорбат 20.
Описание
Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость; нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Противогепатитные вакцины.
Код АТС J07ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Энжерикс™ B - вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.
Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.
Иммунологические свойства
Энжерикс™ B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs выше 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.
Эффективность в группах риска
У новорождённых, детей и взрослых, относящихся к группе риска, эффективность вакцинации составляет 95% - 100%. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95% новорождённых, рожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1 и 2 месяца или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении.
Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98%.
Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц
Среди здоровых лиц при схеме иммунизации 0, 1 и 6 месяцев более 96% привитых имели защитные серопозитивные уровни антител через 7 месяцев после получения первой дозы.
При схеме первичной иммунизации 0, 1 и 2 месяца при введении бустерной дозы через 12 месяцев, 15% вакцинируемых имели серопозитивные уровни антител через 1 месяц после первой дозы, и 89% вакцинируемых через 1 месяц после завершения первичного курса вакцинации.