Утверждена
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 28 июнь 2013 года № 592
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для качественного иммунохроматографического экспресс-определения антигена лямблий (Giardia lamblia) в фекалиях («ИммуноХА-Лямблия-Экспресс»)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор ИммуноХА-Лямблия-Экспресс предназначен для быстрого качественного определения наличия специфического антигена лямблий в фекалиях человека методом иммунохроматографического анализа при диагностике лямблиоза и мониторинге лечения.
Лямблиоз является одним из самых часто встречающихся кишечных протозоозов. Пораженность взрослого населения составляет в среднем 4-7% и достигает 15% среди детей. Возбудители лямблиоза - паразитические простейшие лямблии (синоним - жиардии, Lamblia intestinalis, Giardia lamblia и Giardia duodenalis) - обитают в организме человека в просвете тонкой кишки. Диагноз «лямблиоз» устанавливается на основании выявления вегетативных форм (трофозоитов) или цист паразита при 3-кратном паразитологическом исследовании проб фекалий.
Острый период лямблиоза характеризуется диареей, тошнотой, анорексией, болями в верхней и средней эпигастральной области, вздутием кишечника и длится от нескольких недель до трех месяцев. Хроническая инвазия встречается у пациентов с нарушением резистентности слизистой кишечника. Лямблиоз также может протекать бессимптомно.
Специфический антиген лямблий представляет собой поверхностный гликопротеин стенки цист лямблий, и его выявление является прямым свидетельством лямблиозной инвазии даже при отсутствии цист и/или трофозоитов в пробах фекалий.
Набор рассчитан на проведение анализа 10 образцов фекалий.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип ДЕЙСТВИЯ
В основе определения лежит принцип иммунохроматографического анализа. Исследуемый образец всасывается поглощающим участком индикаторной полоски. Антиген лямблий, при наличии его в образце, вступает в реакцию со специфичными к антигену лямблий моноклональными антителами, конъюгированными с частицами коллоидного золота. При этом образуется окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется с фронтом жидкости и связывается с другими антителами, иммобилизованными на мембране в виде линии, окрашивая ее в розово-фиолетовый цвет. Несвязавщиеся реагенты продолжают двигаться по мембране дальше и образуют розово-фиолетовую линию в зоне контроля (где нанесены антимышиные антитела). Окраска в зоне контроля должна появляться во всех случаях; это свидетельствует о правильном выполнении теста и его пригодности к работе.
2.2. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- полоска индикаторная - 10 шт.;
- буферный раствор - 1 фл. (50 мл);
- контейнер с ложечкой для образца - 10 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ