Утверждена
приказомПредседателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 7 июня 2013 года № 522
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для количественного определения иммунореактивного трипсина (ИРТ) в сухих пятнах крови новорожденных методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «ИРТ-НЕОСКРИН»
Состав и описание изделия
- планшеты 96-луночные полистироловые стрипированные, с сорбированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными анти-ИРТ антителами; готовы к использованию - 10 шт.;
- калибровочные пробы - полоски фильтровальной бумаги с высушенными пятнами крови человека, содержащие ИРТ в концентрации: 0 (А); 25 (В); 50 (С); 100 (D); 250 (E); 500 (F) нг/мл крови; концентрации ИРТ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные концентрации указаны в аналитическом паспорте; готовы к использованию - 1 пакет;
- контрольные пробы с низким, средним и высоким уровнем ИРТ - полоски фильтровальной бумаги с высушенными пятнами крови человека, содержащие известные количества ИРТ, указанные в аналитическом паспорте; готовы к использованию - 1 пакет;
- конъюгат, 100-кратный концентрат - 1 флакон (1,3 мл);
- усиливающий раствор, готов к использованию - 1 флакон (250 мл);
- ЛИФА-Буфер, готов к использованию - 1 флакон (150 мл);
- концентрат отмывочного раствора, 25-кратный концентрат - 1 флакон (250 мл).
Принцип работы
Набор «ИРТ-НЕОСКРИН» основан на принципе лантанидного иммунофлуоресцентного анализа (ЛИФА), включающего использование сандвича высокоспецифичных моноклональных мышиных антител к ИРТ.
Во время инкубации в лунках планшета, на внутренней поверхности которых сорбированы моноклональные анти-ИРТ-антитела, из кровяных дисков, приготовленных из сухих пятен крови новорожденных, калибровочных и контрольных проб, элюируется ИРТ и одновременно образует сандвич между сорбированными антителами и вторыми антителами, конъюгированными с ионами европия.
После инкубации диски удаляются, а несвязавщиеся компоненты пробы и избыток конъюгата отмываются. Затем добавляют усиливающий раствор, позволяющий диссоциировать ионы европия из иммунного комплекса с последующим образованием сильно флуоресцирующих хелатов с компонентами раствора.
Интенсивность флуоресценции ионов европия прямо пропорциональна количеству ИРТ в исследуемом образце. Результаты анализа регистрируются с помощью флуориметра с временным разрешением на длине волны 615 нм при возбуждении светом с длиной волны 340-380 нм.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.