Утверждена
приказомПредседателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 30 января 2013 года № 101
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения: Однонаправленный навигационный катетер серии ThermoCool® SmartTouch™, стерильный однократного применения, размером 7,5 Fr с изгибами D, F, J с соединительными кабелями.
Описание устройства
Однонаправленный навигационный катетер Biosense Webster THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ - это многоэлектродный просветный катетер с гибким концом, предназначенный для облегчения электрофизиологического картирования сердца и для передачи радиочастотного (РЧ) тока к концевому электроду для выполнения процедуры абляции. Катетер оснащен стержнем размером 7,5 F с кольцевыми электродами размером 8 F. Для проведения абляции катетер используется совместно с РЧ-генератором и пассивным электродом-накладкой (индифферентным электродом). В катетере применена силоизмерительная технология, которая обеспечивает измерение контактного усилия между концом катетера и стенкой сердца в режиме реального времени.
Катетер состоит из стержня с высоким крутящим моментом и отклоняемым в одном направлении концевым отделом, оснащенным комплектом электродов с 3,5 мм дистальным концом. Все электроды могут быть использованы для регистрации электрических потенциалов и стимуляции. Концевой электрод служит для передачи радиочастотного тока от РЧ-генератора на необходимый участок абляции. Концевой электрод и кольцевые электроды изготовлены из благородного металла. Катетер оснащен термопарным датчиком температуры, встроенным в 3,5-мм концевой электрод. Для управления изгибом конца катетера на его проксимальном конце предусмотрена рукоятка, в которой перемещается поршень; ползунковый регулятор на поршне регулирует его перемещение. При перемещении ползункового регулятора вперед конец катетера отклоняется (изгибается). При оттягивании регулятора назад конец катетера выпрямляется. Стержень катетера с высоким крутящим моментом позволяет также поворачивать плоскость управляемого конца катетера для более точного позиционирования конца катетера в необходимой точке. В настоящее время для однонаправленной версии однонаправленного навигационного катетера Biosense Webster THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ имеются кривизны D, F и J.