Набор реагентов «RPR-Carbon-DAC» для обнаружения сифилиса методом латекс-агглютинация в комплекте (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 7 февраля 2014 года № 91)
Утверждена
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 7 февраля 2014 года № 91
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
1)Название изделия медицинского назначения:
Набор реагентов «RPR-Carbon-DAC» для обнаружения сифилиса методом латекс-агглютинация в комплекте
2)Состав и описание изделия:
Наименование и состав реагентов | Код продукции | ||
1040R100 | 1040R250 | 1040R500 | |
RPR-Reagent - взвесь угольных частиц, покрытых липидным комплексом, с кардиолипином, лецитином и холестеролом в фосфатном буфере 20 mmol/l, pH 7,0 азид натрия 0,95 g/l | 1 ml | 2,5 ml | 5,0 ml |
RPR-Positive Control - синтетический контроль, титр ≥ 1:4,азид натрия 0,95 g/l | 0,250 ml | 0,250 ml | 0,250 ml |
RPR-Negative Control - синтетический контроль, азид натрия 0,95 g/l | 0,250 ml | 0,250 ml | 0,250 ml |
Карта - слайд | 1 шт. | 2 шт. | 2 шт. |
Палочки для смешивания | 50 шт. | 100 шт. | 100 шт. |
3)Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:
4)Область применения:
клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика.
5)Способ применения
Принцип метода
Метод основан на реакции преципитации между стабилизированной суспензией угольных частиц, обработанных липидным комплексом, и рядом антител, присутствующих в сыворотке или плазме больных сифилисом, которые в результате агглютинации образуют комплекс «антиген-антитело» в виде преципитата (сгустка) наблюдаемого макроскопически.
Тест используется в 2-х вариантах: для быстрого выявления сифилиса (качественный тест) и для определения его содержания (полукачественный тест).
Область применения:
Обнаружение сифилиса в сыворотке или плазме крови методом латекс агглютинации.
Образцы для исследования:
Сыворотка или плазма. Не использовать гемолизилованные и липемические сыворотки. Стабильны при 2-8º до 7 дней, при минус 20ºС-3месяца.
Дополнительное оборудование:
Дозатор 10-50 µl. Ротатор, частота до 10об/мин.
Процедура применения:
Доведите все реагенты до 18-220С (комнатная температура), аккуратно взболтайте флакон с RPR-Reagent до получения однородной суспензии и обезжирьте рабочую поверхность слайда.
Качественный тест (скрининг)
Микровариант:
1. Поместите 25 ml образца и по 25 ml RPR-Positive Control и RPR-Negative в отдельные круги на слайде (Примечание 1).
2. Добавьте 10 ml RPR-Reagent в каждый круг, не касаясь образца и контролей.
3. Палочкой тщательно смешайте реагенты. Для каждой пробы используйте новую полочку.
4. Равномерными круговыми движениями вращайте слайд в течение 8 минут так, чтобы смесь медленно вращалась внутри круга.
5. По истечении 8 минут произведите оценку результата реакции при ярком искусственном освещении.
Для стандартизации процедуры вращения рекомендуется использовать ротатор (80-100 об/мин).
При необходимости объем реагентов и образцов можно пропорционально увеличить до 20-50 μl.
Макровариант:
1. Поместите 50 ml образца в круг на слайде.