Приказ Министерства здравоохранения Украины от 1 июля 2014 года № 441
Об утверждении Изменений к Правилам производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках
В соответствии с подпунктом 4 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13 апреля 2011 года № 467,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Изменения в Правил производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 октября 2012 года № 812, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 2 ноября 2012 за № 1846/22158, что прилагаются.
2. Управлению фармацевтической деятельности (Я. Толкачева) в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Р. Салютин.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
Министр | А. Мусий |
СОГЛАСОВАНО: Т. в. о. Председателя Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства | А. Ю. Потимков |
Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам |
М.Ф. Пасечник |
Приказ Министерства здравоохранения Украины
1 июля 2014 № 441
ИЗМЕНЕНИЯ
Правил производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках
1. В тексте Правил слова «новорожденных и младенцев» во всех падежах заменить словами «младенцев и детей до года» в соответствующих падежах.
2. Абзац пятый пункта 1.3 раздела I исключить.
В связи с этим абзацы шестой - двадцать девятый считать соответственно абзацами пятым - двадцать восьмым.
3. Подпункт 2.4.2 пункта 2.4 раздела II исключить.
В связи с этим подпункты 2.4.3, 2.4.4 считать соответственно подпунктами 2.4.2, 2.4.3.
4. В пункте 3.1 раздела III:
1) абзац второй подпункта 3.1.2 изложить в следующей редакции:
«Воду для инъекций получают из воды питьевой или очищенной согласно требованиям ГФУ. Вода для инъекций, который используется для производства (изготовления) парентеральных лекарственных средств, которые в дальнейшем подлежат термической стерилизации, должна соответствовать требованиям ГФУ «Вода для инъекций» «in bulk».»;
2) подпункт 3.1.3 изложить в следующей редакции:
«3.1.3. Для производства (изготовления) внутривенных инфузионных лекарственных средств, инъекционных лекарственных средств, не подлежащих термической стерилизации, необходимо использовать стерильную воду для инъекций, соответствует требованиям ГФУ «Вода для инъекций стерильная».
Для приготовления глазных капель, подлежащих дальнейшей термической стерилизации, необходимо использовать воду, отвечающую требованиям ГФУ «Вода очищенная в контейнерах».».
5. Пункт 4.4 раздела IV исключить.
В связи с этим пункты 4.5 - 4.12 считать соответственно пунктами 4.4 - 4.11.
6. В разделе VI:
1) абзац одиннадцатый пункта 6.2 изложить в следующей редакции: