Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 10 декабря 2018 года № 696
Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 28 июля 2010 года № 412
Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к
государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан
| № п/п | Наименование изделия | Тип регистрации | Комплектность | Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание) | Фирма-производитель, страна | Регистрационный номер | Срок регистрации |
| 1 | Диализатор половолоконный серии Rexeed-LX, размерами 13LX, 15LX, 18LX, 21LX стерильный, однократного применения | Регистрация |
| Область применения: Диализаторы предназначены для использования в условиях больниц и отделений реанимации. Устройство предназначено для экстракорпоральной фильтрации крови пациента при нарушенной функции почек. Кровь забирается у пациента и проходит через диализатор, в котором, благодаря полупроницаемой мембране, происходит фильтрация определенных веществ, после чего очищенная кровь вновь попадает в кровеносное русло пациента. Выпускаются диализаторы с различной площадью поверхности 1,3 м2, 1,5 м2, 1,8 м2, 2,1 м2, вес каждого диализатора 148 г, 166 г, 181 г, 201 г соответственно. Мембрана - REXBRANETM (полисульфон/поливинилпирролидон); корпус и наконечники - стироловый сополимер; пробки - полиэтилен; герметик - полиуретан. Устройство стерильно, апирогенно. Стерилизация электронно-лучевая. Устройство однократного применения, повторной стерилизации не подлежит. Срок годности: 3 года. | ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO., LTD, ЯПОНИЯ | РК-ИМН-5№000417 | 5 |
| 2 | Набор реагентов «РеалБест ДНК экстракция 1» для выделения ДНК из мочи и соскобов эпителиальных клеток. | Регистрация | 1.Лизирующий раствор с ВКО - 4 флакона по 13,0 мл, 2.Осадитель ДНК - 4 флакона по 16,0 мл, 3.Раствор для отмывки - 4 флакона по 20,0 мл, 4.Элюирующий раствор - 4 флакона по 15,0 мл, 5.Сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон по 1,0 мл, 6.Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона по 1,0 мл | Набор рассчитан на выделение ДНК из 96 образцов, включая контрольные образцы. Обеспечивает возможность проведения до 4 независимых процедур выделения по 24 образца в каждой, включая контроли. Технические характеристики: Тест на отсутствие ингибирования - 100%. Эффективность выделения (по ДНК Chlamydia trachomatis) - 100%. Общее время анализа - 40 мин. Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес. | Вектор-Бест ЗАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | РК-ИМН-5№000418 | 5 |