Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 18 июня 2014 года № 427
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ГАРДАСИЛ®
вакцина против вируса папилломы человека
квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)
Торговое название
Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активные вещества: рекомбинантные антигены:
тип 6 L1 белка вируса папилломы человека 20 мкг
тип 11 L1 белка вируса папилломы человека 40 мкг
тип 16 L1 белка вируса папилломы человека 40 мкг
тип 18 L1 белка вируса папилломы человека 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций.
Описание
Непрозрачная суспензия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типа 6, 11, 16, 18).
Код АТХ J07BМ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Так как Гардасил® является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Квадривалентная вакцина против вируса папиломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения. Вакцина приготовлена из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного (L1) белка вируса ВПЧ типов 6,11,16 и 18. VLPs для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфат сульфат алюминия). Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют VLPs путем самосборки. Белки L1 VLPs похожи на дикие штаммы вирионов, но не содержат вирусную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), поэтому не способны инфицировать клетки человека и воспроизводиться.
Вакцина Гардасил® обладает эффективностью в отношении профилактики заболеваний, индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами вируса папилломы человека (ВПЧ). ВПЧ 16 и ВПЧ 18 отвечают приблизительно за 70% случаев развития рака шейки матки, аденокарциномы in situ (AIS), интраэпителиальной цервикальной неоплазии (CIN 3), 50% случаев развития интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 степени, 70% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища, вызванных ВПЧ (VIN 2/3), интраэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VaIN 2/3), 90% случаев анального рака, вызванного ВПЧ, 70% случаев анальной интраэпителиальной неоплазии, вызванной ВПЧ 2 и 3 степени (AIN 2/3), и 60% рака полового члена, вызванного ВПЧ. ВПЧ 6 и 11 вызывают приблизительно 90% случаев развития остроконечной кондиломы и 9-12% случаев развития интраэпителиальной цервикальной неоплазии 1 степени (CIN I).
Эффективность