Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 21 июля 2011 года № 399
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения:
Ультразвуковой навигационный катетер Sound STAR 3D Diagnostic Ultrasound Catheter, стерильный, однократного применения, размером 10 F.
Состав и описание изделия:
Диагностический ультразвуковой катетер
Biosense Webster SOUNDSTAR 3D (далее - катетер SOUNDSTAR) представляет собой стерильный, подлежащий утилизации после одноразового использования катетер для диагностической визуализации. Дистальный конец катетера оснащен ультразвуковым датчиком, обеспечивающим двухмерную визуализацию, и трехмерным датчиком для определения местонахождения катетера, передающими информацию на совместимые электрофизиологические навигационные системы CARTO EP с возможностями ультразвуковой визуализации. Управляющий механизм контролирует ориентацию плоскости визуализации, одновременно поворачивая конец катетера SOUNDSTAR и изменяя его изгиб. Катетер SOUNDSTAR предназначен для использования только с ультразвуковыми системами Siemens (Acuson Sequoia* и Acuson Cypress*) и совместимыми электрофизиологическими навигационными системами CARTO EP с возможностями ультразвуковой визуализации. Катетер SOUNDSTAR также предназначен для использования с ультразвуковой системой Acuson X300* и электрофизиологической навигационной системой CARTO XP EP версии 9.7. Используйте соответствующий разъем SwiftLink* кабеля катетера для подключения катетера SOUNDSTAR к ультразвуковой системе. Используйте разъем Hypertronic кабеля катетера для подключения катетера SOUNDSTAR к системе CARTO.
При использовании катетера SOUNDSTAR в процедурах картирования необходимо использовать дополнительное эталонное
устройство для определения местонахождения катетера. См. сопроводительную документацию к системе CARTO.
При осуществлении ультразвуковой визуализации катетер SOUNDSTAR функционирует аналогично катетеру Siemens AcuNav* размером 10 F. См. руководство пользователя ультразвукового катетера
AcuNav*, поставляемого компанией Siemens для выполнения ультразвуковой интракардиальной эхокардиографии (ICE).
Область применения:
Диагностический ультразвуковой катетер Biosense Webster SOUNDSTAR 3D и сопутствующие дополнительные устройства применяются для интракардиальной и интралюминальной визуализации анатомии и физиологии сердца и крупных сосудов, а также визуализации других устройств в сердце. При использовании с совместимой электрофизиологической навигационной системой CARTO EP катетер SOUNDSTAR 3D предоставляет информацию о своем местонахождении.
Способ применения: