Постановление Кабинета Министров Украины от 18 марта 2015 года № 125
О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств
Кабинет Министров Украины постановляет:
Внести в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 № 376 (Официальный вестник Украины, 2005г., № 22, ст. 1196; 2007, № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008, № 31, ст. 982; 2011, № 88, ст. 3208; 2012, № 60, ст. 2421), изменения, которые прилагаются.
Премьер-министр Украины | А. ЯЦЕНЮК |
Инд. 28
постановлением Кабинета Министров Украины
от 18 марта 2015 № 125
ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств
1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется Минздравом на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной Государственным экспертным центром МЗ (далее - Центр) в определенном Минздравом порядке.
В случае если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра относительно соответствия инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном Минздравом порядке.
Государственная регистрация лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ / СПИДа, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированный компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке проверки приложенных к заявлению материалов.
По желанию заявителя государственная регистрация активного фармацевтического ингредиента может осуществляться в составе готового лекарственного средства.».
2. В первом предложении абзаца восьмого пункта 3 слова «контроля качества при проведении экспертизы по соответствующей процедуре,» исключить.
3. Дополнить Порядок пункту 3.4 следующего содержания: