Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 4 марта 2016 года № 133
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Олфентм -100 СР Депокапстм
Торговое название
Олфентм -100 СР Депокапстм
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 100мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - диклофенак натрия 100 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллозы, глицерина тримиристат, 30 % дисперсия сополимера аммоний метакрилата (Eudragit RS 30 D), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е171),
состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), эритрозин FD&C красный 3 (Е127)
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с белым непрозрачным корпусом и розовой крышечкой, с маркировкой «100». Содержимое капсул - пеллеты от белого до почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.
Код АТХ М01АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После прохождения через желудок диклофенак полностью всасывается из капсул пролонгированного действия. Вследствие задержки высвобождения активного ингредиента достигаемая максимальная концентрация в плазме крови меньше, чем при назначении традиционных лекарственных форм непролонгированного действия. С другой стороны, измеряемая концентрация активного вещества сохраняется в крови на несколько часов больше. При приеме препарата во время или после еды всасывание начинается позже, чем при приеме препарата Олфентм -100 СР Депокапстм на голодный желудок. Однако это не снижает количество всасываемого активного ингредиента. После приема 100 мг Олфентм -100 СР Депокапстм средняя максимальная плазменная концентрация 0,43 мкг/мл (1,35 мкмоль/л) достигается в среднем после приблизительно 3,5 часов.
Распределение
Средний объем распределения диклофенака составляет 0,12 - 0,17 л/кг. Связывается с белками плазмы крови на более чем 99%.
Терапевтическая концентрация в плазме составляет 0,7 - 2 мкг/мл.
Повторное назначение не меняет кинетику. Никакой кумуляции не наблюдается, если придерживаться рекомендуемого интервала дозировок.
Диклофенак проходит в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация достигается спустя 2 - 4 часа после пиковых значений концентрации в плазме. Истинное время полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3 - 6 часов. Даже через 4 - 6 часов после приема концентрация активного ингредиента в синовиальной жидкости выше, чем в плазме и остаётся высокой вплоть до 12 часов.
Метаболизм