СТ РК ISO 11040-1-2023
Шприцы предварительно заполненные
Часть 1
Стеклянные цилиндры для стоматологических картриджей с местной анестезией
(ISO 11040-1:2015 Prefilled syringes - Part 1: Glass cylinders for dental
local anaesthetic cartridges, IDT)
3. Размеры и условное обозначение
В настоящем стандарте реализованы нормы пункта 4 Статьи 4 «Регистрация медицинских изделий» Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Указ Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980): «В целях регистрации медицинских изделий проводятся технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, Правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, Правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), Правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией».
Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний стеклянных цилиндров для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии.
Настоящий стандарт распространяется на цилиндры стеклянные для картриджей объемом 1,7; 1,8 и 2,2 см3, предназначенные только для одноразового применения.
Примечание - Описание картриджей объемом 1,0 см3 приведено в [1].
Настоящий стандарт устанавливает требования к первичной упаковке, находящейся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом.
Примечание - На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопасность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свойства и характеристики первичной упаковки.