Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2024 года № 27
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза
(г. Москва)
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза:
1. Применять Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.
2. Не применять Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза» и Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Б. Сагинтаев |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 23 декабря 2024 г. № 27
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности,
качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Настоящие Методические рекомендации предназначены для использования заявителями при подготовке регистрационного досье медицинского изделия (далее - регистрационное досье) и экспертами уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), осуществляющими экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, проводимую в целях регистрации медицинских изделий в рамках Союза в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее - Правила регистрации).