Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 23 февраля 2021 года № 036978
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
▼Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях
Торговое название
Дживи®
Международное непатентованное название
Дамоктоког альфа пэгол
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ в комплекте с растворителем
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа:
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII.
Код АТX В02ВD02
Показания к применению
Лечение и профилактика кровотечений у ранее леченых пациентов в возрасте ≥ 12 лет с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- известные аллергические реакции на белки мышей или хомячков.
Необходимые меры предосторожности при применении
Прослеживаемость
Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.
Гиперчувствительность
Могут отмечаться реакции гиперчувствительности аллергического типа. Лекарственный препарат может содержать следы белков мыши и хомяка. Реакции гиперчувствительности также могут быть связаны с антителами против ПЭГ (см. пункт «Иммунный ответ на полиэтиленгликоль (ПЭГ)». При появлении симптомов гиперчувствительности пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить использование лекарственного препарата и обратиться к врачу. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, хрипы, гипотензию и анафилаксию. Симптоматическое лечение гиперчувствительности следует назначать по мере необходимости. В случае анафилаксии или шока должны быть применены текущие медицинские стандарты лечения.
Ингибиторы