Совместный приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-147
и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 1 декабря 2022 года № 115
О внесении изменений и дополнений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий»
ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Внести в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 «Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 125929) следующие изменения и дополнения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«В соответствии с пунктами 5 и 6 статьи 141, пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан ПРИКАЗЫВАЕМ:»;
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Утвердить:
1) критерии оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи) согласно приложению 1 к настоящему совместному приказу;
2) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь согласно приложению 2 к настоящему совместному приказу;
3) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую помощь) согласно приложению 3 к настоящему совместному приказу;
4) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов) родовспоможения согласно приложению 4 к настоящему совместному приказу;
5) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих кардиологическую, кардиохирургическую помощь согласно приложению 5 к настоящему совместному приказу;
6) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих гемодиализную помощь согласно приложению 6 к настоящему совместному приказу;
7) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих стоматологическую помощь согласно приложению 7 к настоящему совместному приказу;
8) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих фтизиатрическую помощь согласно приложению 8 к настоящему совместному приказу;
9) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих онкологическую помощь согласно приложению 9 к настоящему совместному приказу;
10) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих медико-социальную помощь в области психического здоровья согласно приложению 10 к настоящему совместному приказу;
11) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), предоставляющих лабораторные услуги согласно приложению 11 к настоящему совместному приказу;
12) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих скорую медицинскую помощь, медицинскую помощь в форме санитарной авиации согласно приложению 12 к настоящему совместному приказу;
13) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих помощь ВИЧ-инфицированным и осуществляющих мероприятия по профилактике ВИЧ-инфекции согласно приложению 13 к настоящему совместному приказу;
14) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере службы крови согласно приложению 14 к настоящему совместному приказу;
15) критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 15 к настоящему совместному приказу;
16) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности согласно приложению 16 к настоящему совместному приказу;
17) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения согласно приложению 17 к настоящему совместному приказу;
18) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 18 к настоящему совместному приказу;
19) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно приложению 19 к настоящему совместному приказу;
20) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 20 к настоящему совместному приказу;
21) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 21 к настоящему совместному приказу;
22) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих патологоанатомическую диагностику согласно приложению 22 к настоящему совместному приказу;
23) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), независимо от деятельности согласно приложению 23 к настоящему совместному приказу»;
приложения 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 к указанному совместному приказу изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 к настоящему совместному приказу;
дополнить приложениями 22 и 23 к указанному совместному приказу в редакции согласно приложениям 15 и 16 к настоящему совместному приказу.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего совместного приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохренения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течении десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий совместный приказ вводится в действие с 1 января 2023 года.
«СОГЛАСОВАН»
Комитет по правовой статистике
и специальным учетам
Генеральной прокуратуры
Республики Казахстан
Приложение 2
к совместному приказу
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 1 декабря 2022 года № 115 и
И.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-147
Приложение 1
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и Министра
национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года № 70
Критерии оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи)
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи) (далее - Критерии) разработаны в соответствии с пунктами 5 и 6 статьи 141 и пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, Правилами формирования регулирующими государственными органами системы оценки и управления рисками, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 22 июня 2022 года № 48 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 169188) и приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года № 3 «Об утверждении формы проверочного листа» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 сентября 2018 года под № 124653).
2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:
1) незначительные нарушения - нарушения требований законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения, несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь формально допущенные, но не нанесшие какого-либо ощутимого вреда населению;
2) значительные нарушения - нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, не относящиеся к грубым и незначительным нарушениям;
3) риск в сфере оказания медицинских услуг - вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека, законным интересам физических и юридических лиц, государства в результате осуществления медицинской деятельности субъекта контроля;
4) грубые нарушения - умышленное или неосторожное явное и существенное нарушение законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения, несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь тяжкие последствия здоровью населения;
5) объективные критерии оценки степени риска (далее - объективные критерии) - критерии, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в зависимости от степени риска в сфере оказания медицинских услуг при осуществлении деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля;
6) субъективные критерии оценки степени риска (далее - субъективные критерии) - критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля для проведения профилактического контроля и проверки на соответствие квалификационным требованиям (далее - проверка на соответствие требованиям), в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля.
3. Критерии оценки степени риска для проведения проверки на соответствие требованиям или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» и профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются посредством определения объективных и субъективных критериев.
Глава 2. Объективные критерии оценки степени риска для проведения проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля
4. Определение объективных критериев осуществляется посредством определения риска государственного контроля, который осуществляется с учетом одного из следующих критериев:
1) уровня опасности (сложности) субъекта (объекта) в зависимости от осуществляемой деятельности;
2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления медицинской деятельности;
3) возможности неблагоприятного воздействия на здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства.
5. На основе анализа всех возможных рисков субъекты (объекты) контроля распределяются по трем степеням риска (высокая, средняя и низкая).
К субъектам (объектам) контроля высокой степени риска относятся организации, оказывающие стационарную помощь (районная больница, номерная районная больница, многопрофильная межрайонная больница, городская больница, многопрофильная городская больница, многопрофильная городская детская больница, многопрофильная областная больница, многопрофильная областная детская больница), субъекты (объекты) родовспоможения, организации скорой медицинской помощи и медицинской авиации, организации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови, стоматологическая поликлиника (центр, кабинет), фтизиопульмонологические организации, онкологический центр или диспансер, центры ядерной медицины, организации медицины катастроф, организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ.
Субъектам (объектам) контроля средней степени риска относятся субъекты (объекты), оказывающие первичную медико-санитарную помощь (медицинский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, врачебная амбулатория, центр первичной медико-санитарной помощи, номерная районная поликлиника, районная поликлиника, городская поликлиника), субъекты (объекты), оказывающие специализированную медицинскую помощь в амбулаторных условиях, организации здравоохранения, осуществляющие патологоанатомическую диагностику, организации здравоохранения, осуществляющие лабораторную диагностику, стационарные организации, оказывающие медицинскую помощь в области психического здоровья.
Субъекты (объекты) контроля низкой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, осуществляющие восстановительное лечение и медицинскую реабилитацию и субъекты (объекты) контроля, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход.
6. В отношении субъектов (объектов) контроля, отнесенных к высокой и средней степени риска, проводятся проверка на соответствие требованиям, профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля, профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и внеплановая проверка.
7. В отношении субъектов (объектов) контроля, отнесенных к низкой степени риска, проводятся проверка на соответствие требованиям, профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и внеплановая проверка.
Глава 3. Субъективные критерии оценки степени риска для проведения проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля
8. Определение субъективных критериев осуществляется с применением следующих этапов:
1) формирование базы данных и сбор информации;
2) анализ информации и оценка рисков.
9. Формирование базы данных и сбор информации необходимы для выявления субъектов (объектов) контроля, нарушающих законодательство Республики Казахстан.
10. Для определения субъективных критериев оценки степени рисков для проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля используются следующие источники информации:
1) результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля (при этом степень тяжести нарушений устанавливается при несоблюдении требований, установленных в проверочных листах);
2) результаты мониторинга сведений, получаемых из автоматизированных информационных систем;
3) результаты мониторинга отчетных данных, представляемых субъектом контроля;
4) результаты анализа информации, получаемых от уполномоченных органов и организаций;
5) наличие и количество подтвержденных жалоб, обращений от физических и юридических лиц за оцениваемый период;
6) результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля (итоговые документы, выданные по итогам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля).
11. Для определения субъективных критериев оценки степени рисков для проведения проверки на соответствие квалификационным требованиям используются следующие источники информации:
1) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений на субъекты (объекты) контроля, поступивших от физических или юридических лиц, государственных органов;
2) результаты предыдущих проверок в отношении субъектов (объектов) контроля.
12. На основании имеющихся источников информации, регулирующие государственные органы формируют субъективные критерии, подлежащие оценке.
Анализ и оценка субъективных критериев позволяет сконцентрировать проведение проверки на соответствие требованиям и профилактический контроль субъекта (объекта) контроля в отношении субъекта (объекта) контроля с наибольшим потенциальным риском.
При этом при анализе и оценке не применяются данные субъективных критериев, ранее учтенные и использованные в отношении конкретного субъекта (объекта) контроля либо данные, по которым истек срок исковой давности в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан.
В отношении субъектов контроля, устранивших в полном объеме выданные нарушения по итогам проведенного предыдущего профилактического контроля с посещением и (или) проверки на соответствие требованиям, не допускается включение их при формировании графиков и списков на очередной период государственного контроля.
13. Субъективные критерии в сфере качества оказания медицинских услуг подразделяются на степени нарушений, такие как грубое, значительное, незначительное.
Субъективные критерии для проведения проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля с посещением субъекта контроля с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации приведены в приложениях 1 и 2 к настоящим Критериям. Несоответствие критерий определяет соответствующую степень нарушений.
14. Исходя из приоритетности применяемых источников информации в соответствии с порядком расчета общего показателя степени риска по субъективным критериям рассчитывается общий показатель степени риска по субъективным критериям по шкале от 0 до 100.
По показателям степени риска субъект (объект) контроля относится:
1) к высокой степени риска - при показателе степени риска от 71 до 100 включительно;
2) к средней степени риска - при показателе степени риска от 31 до 70 включительно;
3) к низкой степени риска - при показателе степени риска от 0 до 30 включительно.
При выявлении одного грубого нарушения субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 и в отношении него проводится проверка на соответствие требованиям или профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
При отсутствии грубых нарушений определения показателя степени риска рассчитывается суммарным показателем по нарушениям значительной и незначительной степени.
При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7,
где:
SРз - показатель значительных нарушений;
SР1 - требуемое количество значительных нарушений;
SР2 - количество выявленных значительных нарушений;
При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3,
где:
SРн - показатель незначительных нарушений;
SР1 - требуемое количество незначительных нарушений;
SР2 - количество выявленных незначительных нарушений;
Общий показатель степени риска (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:
SР = SРз + SРн,
где:
SР - общий показатель степени риска;
SРз - показатель значительных нарушений;
SРн - показатель незначительных нарушений.
Полученное значение общего показателя является основанием отнесения субъекта предпринимательства к определенной степени риска.
15. Субъекты (объекты) контроля освобождаются от проверок на соответствие требованиям и профилактического контроля субъектов (объектов) контроля на следующий календарный год, если у субъекта (объекта) контроля проведена внешняя комплексная оценка (аккредитация) на соответствие деятельности стандартам аккредитации и предоставлено свидетельство об аккредитации на проверяемый период.
16. Проверка на соответствие требованиям и профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) проводятся в зависимости от предназначения и видов деятельности объектов, в соответствии с проверочными листами в сфере оказания медицинских услуг населению согласно приложениям 2 - 15, 22 и 23 к настоящему совместному приказу.
17. Основанием для назначения проверки на соответствие требованиям является график, утвержденный регулирующим государственным органом.
18. Основанием для назначения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля является полугодовой список субъектов (объектов) контроля, утвержденный первым руководителем регулирующего государственного органа или местного исполнительного органа.
19. Субъекты (объекты) контроля переводятся с применением информационной системы с высокой степени риска в среднюю степень риска или со средней степени риска в низкую степень риска в соответствующих сферах деятельности субъектов контроля в случаях:
1) если в законах Республики Казахстан и критериях оценки степени риска регулирующих государственных органов определены случаи освобождения от профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля или проведения проверок.
20. При составлении органом контроля графика проверок на соответствие требованиям и полугодовых списков профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля в отношении одних и тех же субъектов (объектов) контроля устанавливаются единые сроки периода их проведения.
Приложение 1
к Критериям оценки степени риска в сфере
качества оказания медицинских услуг (помощи)
Субъективные критерии оценки степени риска для проведения проверки на соответствие требованиям субъектов (объектов) контроля по источникам информации
Приложение 2
к Критериям оценки степени риска в сфере
качества оказания медицинских услуг (помощи)
Субъективные критерии оценки степени риска для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля по источникам информации