Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 года № 31
О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях гармонизации законодательства государств - членов Евразийского экономического союза в части устранения различий в требованиях, предъявляемых к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при производстве лекарственных средств для медицинского применения руководствоваться Требованиями к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, согласно приложению.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 13 декабря 2017 г. № 31
ТРЕБОВАНИЯ
к воде для фармацевтического применения,
используемой для производства лекарственных средств
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны с целью гармонизации законодательства государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены) в сфере обращения лекарственных средств с правом Европейского союза в этой сфере с учетом требований Всемирной организации здравоохранения.
2. Настоящие Требования применяются предприятиями фармацевтической промышленности при:
а) использовании воды различных категорий при производстве фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат);
б) применении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее - Правила), при проектировании (разработке, монтаже) и эксплуатации систем получения, хранения и распределения воды для фармацевтического применения в виде нерасфасованной продукции.
3. Объектом регулирования настоящих Требований является вода для фармацевтического применения.