Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 6 августа 2019 года № 022897
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АлунбригТМ
▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро выявить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое название
АлунбригТМ
Международное непатентованное название
Бригатиниб
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, 90 мг и 180 мг
Состав
Одна таблетка содержит
Активное вещество - бригатиниб 30 мг, 90 мг и 180 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (РН-102), натрия крахмала гликолят, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Пленочная оболочка: Опадрай II белый, состав: тальк, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, титана диоксид, вода очищенная.
Описание
Дозировка 30 мг: Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «U3» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Дозировка 90 мг: Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «U7» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Дозировка 180 мг: Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «U13» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты, другие Протеинкиназы ингибиторы. Бригатиниб.
Код АТХL01XE43
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После введения одной пероральной дозы бригатиниба (30-240 мг) у пациентов среднее время до максимальной концентрации (Tmax) составляет 1-4 часа после введения. После однократной дозы и при стабильной концентрации препарата системное воздействие пропорционально дозе в диапазоне доз 60-240 мг один раз в день. При повторном дозировании наблюдается умеренное накопление (среднее геометрическое значение отношения накопления: от 1,9 до 2,4). Среднее геометрическое значение при стабильной концентрации Cmax бригатиниба в дозах 90 мг и 180 мг один раз в сутки составляет 552 и 1452 нг/мл, соответственно, а AUC0-t - 8165 и 20 276 ч∙нг/мл, соответственно. Бригатиниб является субстратом транспортных белков P-ГП и БРРМЖ.
У здоровых людей прием пищи с высоким содержанием жиров уменьшает Cmax бригатиниба на 13% без влияния на AUC, по сравнению с приемом после ночного голодания. Бригатиниб можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Распределение