Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 года № 69 «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций» (г. Москва) (с изменениями от 30.06.2020 г.)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 года № 69
Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
(г. Москва)

(с изменениями от 30.06.2020 г.)

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 3 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 3 перечня актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 - 2019 годы (приложение к распоряжению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 г. № 15) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 10 мая 2018 г. № 69

ТРЕБОВАНИЯ
к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

I. Общие положения

II. Определения

III. Исследования стабильности новых фармацевтических субстанций

IV. Исследования стабильности новых лекарственных препаратов

V. Исследования новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на фотостабильность

VI. Исследования стабильности существующих фармацевтических субстанций

VII. Исследования стабильности лекарственных препаратов, произведенных из существующих фармацевтических субстанций

VIII. Математическое планирование исследований стабильности. Выбор крайних вариантов (брекетинг) и матричное планирование при исследовании стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

IX. Оценка данных о стабильности

X. Пострегистрационные исследования стабильности

Приложение 1. Условия проведения долгосрочных исследований стабильности в зависимости от климатических зон

Приложение 2. Требования к указаниям относительно условий хранения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

Приложение 3. Примеры параметров для исследования стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

Приложение 4. Блок-схема принятия решений при исследовании лекарственных препаратов на фотостабильность

Приложение 5. Методика хининовой химической актинометрии

Приложение 6. Блок-схема принятия решений при оценке данных повторного исследования стабильности и установления срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (за исключением лекарственных препаратов, подлежащих замораживанию)

I. Общие положения