Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 9 сентября 2026 года № 103
О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер, экстренных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 57 и 82 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
|
М. Григорян |
Н. Петкевич |
С. Жумангарин |
Д. Амангельдиев | А. Оверчук |
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 9 сентября 2026 г. № 103
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза
1. В разделе «Введение»:
а) в абзаце четвертом:
в предложении первом цифру «3» заменить цифрой «4»;
дополнить предложением следующего содержания: «Часть IV содержит требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов.»;
б) после абзаца восьмого дополнить абзацем следующего содержания:
«Цель части IV - разъяснить требования уполномоченных органов государств-членов, связанные с правилами надлежащего производства высокотехнологичных лекарственных препаратов.».
2. В абзаце втором подпункта «i» пункта 4.20 главы 4 части I слова «об отклонениях (отступлениях) от» заменить словами «о результатах, выходящих за пределы».
а) в подпункте «iv» пункта 6.7 слова «имеющих отклонения от спецификаций и выходящих за пределы тенденций (трендов)» заменить словами «выходящих за пределы спецификаций и (или) тенденций (трендов)»;
б) в предложении втором пункта 6.9 слова «данные с отклонениями от требований спецификации, выходящие за пределы» заменить словами «результаты, выходящие за пределы спецификации и (или)».
4. В дополнении № 2 к указанным Правилам:
а) в абзаце девятом пункта II.1 слова «не соответствующих» заменить словами «выходящих за пределы»;
б) в абзаце втором пункта II.7 слова «не соответствующих спецификациям» заменить словами «выходящих за пределы спецификаций,».
5. В приложении № 2 к указанным Правилам: