Постановление Кабинета Министров Украины от 21 июля 2021 года № 759 «О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину»

Постановление Кабинета Министров Украины от 21 июля 2021 года № 759
О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину

Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Внести в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 № 902 (Официальный вестник Украины, 2005 г.., № 37, ст. 2297; 2012, № 65 ст. 2654; 2015, № 82, ст. 2714), изменения, которые прилагаются.

Утверждено

постановлением

Кабинета Министров Украины

от 21 июля 2021 года № 759

Изменения,
вносимые в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину

1. Абзац второй пункта 3 изложить в следующей редакции:

«Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться в Украину в случаях, предусмотренных статьей 17 Закона Украины» О лекарственных средствах», в порядке, определенном МЗ.».

2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Субъектам хозяйствования, ввозит лекарственные средства на территорию Украины с целью их дальнейшей реализации (торговли), использование в производстве, или лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и / или субъект хозяйствования, привлеченный такой лицом, которое ввозит лекарственные средства на территорию Украины с целью их бесплатного снабжения (передачи) областным, Киевской и Севастопольской городским госадминистрациям или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, по результатам закупок за средства государственного бюджета, осуществленных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, заявление о выдаче заключения о качестве ввезенных лекарственных средств (далее - заявление о выдаче заключения) по форме, определенной МЗ.

К заявлению о выдаче заключения прилагаются следующие документы:

перечень ввозимых лекарственных средств, составленный по форме, установленной Минздравом;

копия сертификата качества, выданного производителем на каждую серию лекарственных средств, с переводом на украинский язык, заверенная подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования. Требования к содержанию сертификата качества серии лекарственного средства приведены в приложении (допускаются отклонения по форме изложения информации в сертификате, если они не меняют его сути)

копия таможенной декларации с отметкой таможни, заверенная подписью руководителя или уполномоченного лица субъекта хозяйствования;

копия счета-фактуры (инвойса).