Набор реагентов фибриноген метод Клаусса. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 11 июля 2016 года № 002778)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 11 июля 2016 года № 002778

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов фибриноген метод Клаусса

Состав и описание изделия

Реагент А: высокоочищенный альфа-тромбин человека в буферной среде с кальцием и стабилизатором, лиофилизированный.

Реагент В: раствор имидазолового буфера со стабилизатором.

Реагенты для измерения фибриногена в плазме крови человека. Только для применения In vitro в клинической лаборатории.

Коагуляционный калибратор - лиофилизированная депонированная плазма крови человека (для приготовления 1.0 мл раствора), содержащая компоненты в концентрациях, пригодных для калибровки процедур измерения.

Только для применения In vitro в клинической лаборатории.

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ РЕАГЕНТЫ:

Контроль Коагуляции, уровень I 4 x 1 мл (Biosystems, код 61007)

Контроль Коагуляции, уровень II 4 x 1 мл (Biosystems, код 61008)

Контроль Коагуляции - лиофилизированная плазма крови человека (для приготовления 1.0 мл раствора) со стабилизатором, пригодная для проведения контроля качества в клинических лабораториях. Продукт предназначен только для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляется интервалами предложенных допустимых значений.

Только для применения In vitro в клинической лаборатории.

Примечание:

Компоненты, полученные из тканей человека, были протестированы и не содержат антитела к ВИЧ, а также антиген гемофилии В. Тем не менее, следует обращаться с ними как с потенциально инфицированными.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Метод Клаусса предназначен для оценки перехода фибриногена в фибрин в разведенной плазме в присутствии избытка тромбина. Измеренное время свертывания обратно пропорционально концентрации фибриногена.

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Фибриноген - растворимый гликопротеин плазмы крови с молекулярной массой 340 кДа, который синтезируется в печени. Его основная функция заключается в образовании фибрина под воздействием тромбина. Также известен как фактор свертывания крови I с диапазоном концентрации в плазме крови от 2 до 4 г/л. Концентрация фибриногена повышается при инфекционных заболеваниях, некрозе тканей, пероральном приеме эстрогенов, диабете, ожирении и беременности. Высокий уровень фибриногена также является серьезным независимым фактором риска заболеваний коронарных артерий и сосудов головного мозга. Низкие концентрации фибриногена в плазме связаны с заболеваниями печени (цирроз, желтуха) или фибринолизом и диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС).

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Biosystems S.A., 08030, COSTA BRAVA, 30, Barcelona, Spain

Область применения

Клинические лаборатории

Способ применения

ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ