Приказ Министерства здравоохранения Украины от 28 марта 2022 года № 538
Об утверждении Изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
Согласно статье 7 Закона Украины «О лекарственных средствах», пункта 8 Положения о министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года № 267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года № 90), с целью усовершенствования документооборота при подаче документов (материалов) для проведения клинических испытаний лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года № 1010/17026 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 12 июля 2012 года № 523), которые прилагаются.
2. Директорату фармацевтического обеспечения (Задворных И. С.) в установленном порядке обеспечить представление этот приказ в государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Комариду А. А.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
| Министр | Виктор Ляшко |
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения Украины
от 28 марта 2022 года № 538
Изменения
в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
1. В пункте 2.1 раздела II:
1) абзац девятнадцатый выложить такой редакции:
«информированное согласие - решение принять участие в клиническом испытании, которое должно быть задокументировано в бумажной или электронной форме, датировано и подписано собственноручно или электронной подписью, принимается добровольно, после надлежащего разъяснения о характере клинического испытания, его значение, влияние и риск, соответствующим образом документально оформляется лицом, которое способно дать согласие, или его законным представителем (близким родственником); в исключительных случаях, если соответствующее лицо неспособно писать, оно может дать устное согласие в присутствии по меньшей мере одного свидетеля, удостоверяющего согласие субъекта исследования в письменном информированном согласии в бумажной или электронной форме;»;
2) абзац тридцатый первый выложить такой редакции: