Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 года № 47
О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий
(г. Москва)
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий (далее - классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 3 апреля 2018 г. № 47
КЛАССИФИКАТОР
видов неблагоприятных событий,
связанных с использованием медицинских изделий
I. Детализированные сведения из классификатора
| Код термина первого уровня | Код термина второго уровня | Наименование | Описание |
| А. Коды типов событий | |||
| А01000 | активация, установка или разъединение | проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении | |
| А01001 | трудности в установке | проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место | |
| А01002 | отказ активации | проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации | |
| А01003 | отказ при разъединении | проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось | |
| А01004 | преждевременная активация | проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе | |
| А01005 | задержка активации | проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе | |