Инструкция о порядке экспертизы и регистрации медтехники и изделий медицинского назначения (утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 8 сентября 1998 года № 215) (с изменениями от 23.10.2000 г.) (утратила силу)

Утверждена

приказом Министерства здравоохранения

Кыргызской Республики

от 8 сентября 1998 года № 215

Инструкция
о порядке экспертизы и регистрации медтехники и изделий медицинского назначения

(с изменениями от 23.10.2000 г.)

Отменена постановлением Правительства КР от 11 ноября 2002 года № 747

Утратила силу в соответствии с приказом Министерства здравоохранения КР от 16 марта 2004 года № 121; приказом Министерства здравоохранения КР от 9 июня 2011 года № 285

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящая инструкция устанавливает порядок экспертизы и регистрации новых отечественных и зарубежных медтехники и изделий медицинского назначения (в дальнейшем - изделия медтехники).

Проведение регистрации изделий медтехники является обязательной для всех организаций и учреждений, независимо от их ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частную собственность, занимающихся их разработкой, изготовлением и реализацией, в том числе изделий медтехники, поступающих по кредиту и гуманитарной помощи.

2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1 Регистрацию изделий медтехники проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (в дальнейшем - Департамент) через установленные им подразделения.

2.2 Перечень изделий медтехники, подлежащих регистрации, приведен в приложении А.

2.3 Регистрация изделий медтехники осуществляется в целях обеспечения безопасности и эффективности их применения в медицинской практике в Кыргызской Республике.

2.4 При регистрации и экспертизе изделий медтехники проводятся следующие работы:

• принятие решения по заявке;

• проведение экспертизы документации на изделия медтехники;

• проведение технических испытаний изделий медтехники (при необходимости);

• проведение медицинских испытаний изделий медтехники;

• принятие решения о рекомендации (нерекомендации) изделия медтехники в медицинской практике на территории Кыргызской Республики;

• оформление регистрационного удостоверения, его регистрация в Государственном Реестре;

• проведение инспекционного контроля за зарегистрированным изделием медтехники.

2.5 Для изделий медтехники, соприкасающихся в процессе их применения с органами или тканями человека, обязательно наличие токсикологического заключения (гигиенического сертификата).

2.6 Регистрация изделий медтехники, осуществляемая в рамках международных соглашений (договоров), проводится в соответствии с правилами, установленными в этих соглашениях.

2.7 Продолжительность проведения регистрации изделий медтехники зависит от схемы экспертизы по п.4.1 настоящей инструкции и не должна превышать со дня подачи заявки:

• 15 дней для схемы 1;

• 30 дней для схемы 2;

• 90 дней для схемы 3.

При проведении технических и медицинских испытаний по схемам 1 и 2 продолжительность регистрации аналогична схеме 3.