Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 января 2010 года № 47 «Об утверждении технического регламента «Требования к биологической безопасности имплантантов» (утратило силу)

Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 января 2010 года № 47
Об утверждении технического регламента «Требования к биологической безопасности имплантантов»

Утратило силу в соответствии с постановлением Правительства РК от 30 января 2017 года № 29

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый технический регламент «Требования к биологической безопасности имплантантов».

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 30 января 2010 года № 47

Технический регламент

«Требования к биологической безопасности имплантантов»

1. Область применения

1. Настоящий технический регламент «Требования к биологической безопасности имплантантов» (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования к биологической безопасности имплантантов (далее - безопасность).

2. Объектами технического регулирования являются имплантанты, относящиеся к коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Казахстан - 9021 (далее - код ТН ВЭД РК), в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования к безопасности, в том числе:

1) «Сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы сосудов, нейростимуляторы», а также сосудистые и внутриорганные стенты;

2) «Эндопротезы суставов, костей, связок, сухожилий, позвонков, хрящей. Приспособления для остеосинтеза», а также внутриглазные линзы и изделия, замещающие стекловидное тело;

3) «Имплантанты для пластики мягких тканей».

3. Виды и типы имплантантов, являющихся потенциальными источниками вреда, определяются по функциональным характеристикам имплантанта:

1) неактивные:

приспособления для остеосинтеза;

эндопротезы суставов;

искусственные клапаны сердца;

протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты;

внутрисосудистые катетеры с подкожным портом;

сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий;

силиконовые и иные протезы для коррекции формы лица, молочной железы;

внутриглазные дренажи и линзы.

2) Активные диагностические:

вживляемые идентификационные и диагностические микрочипы.

3) Активные терапевтические:

кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции;

имплантируемые стимуляторы нервов и мышц;

искусственный желудочек сердца;

имплантируемые дозаторы лекарственных препаратов;

программное обеспечение активных имплантируемых терапевтических и диагностических медицинских изделий.