ГОСТ ISО 6710-2011 «Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний» (с поправкой)

ГОСТ ISO 6710-2011

Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые

Технические требования и методы испытаний

Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Материалы

5 Вместимость

6 Устройство

7 Конструкция

8 Стерильность

9 Добавки

10 Маркировка и этикетки

11 Идентификация контейнера

Приложение А (обязательное). Испытания на номинальную вместимость и минимальное свободное пространство для невакуумных контейнеров

Приложение В (обязательное). Испытания втягиваемого (засасываемого) объема и минимального свободного пространства для вакуумных контейнеров

Приложение С (обязательное). Испытания контейнера на протекание

Приложение D (обязательное). Испытания контейнера на прочность

Приложение Е (обязательное). Концентрации добавок и объем жидкой добавки

Библиография

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл.

Примечание - Настоящий стандарт заменяет требования к невакуумным контейнерам, ранее установленные ISO 4822 «Одноразовые контейнеры для сбора образцов крови емкостью до 25 мл», который отменен.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Конические приспособления с 6% (Luer) сужением для шприцев, игл и некоторого другого оборудования. Часть 1. Общие требования)

ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 7000:1989* Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы для нанесения на оборудование. Указатель и краткое изложение)

_______________

* С 19 февраля 2004 г. действует ISO 7000:2004.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 контейнер (container): Сосуд для образца крови, закупоренный пробкой.

3.2 вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер, предназначенный для взятия крови с помощью вакуума, созданного изготовителем (то есть превакуумный контейнер) или пользователем перед взятием крови.

3.3 пробирка (tube): Часть контейнера без пробки, которая содержит образец.

3.4 пробка (closure): Часть, с помощью которой закупоривается контейнер.

3.5 первичная упаковка (primary pack): Непосредственная упаковка контейнеров.

3.6 внутренность контейнера (container interior): Внутренняя поверхность контейнера.