ГОСТ ISO 10993-7-2011
Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
(ISO 10993-7:1995, IDT)
Взамен введен ГОСТ ISO 10993-7-2016
Содержание
4.2 Категории изделий по продолжительности контакта
4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ
5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации
5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации
Приложение А (обязательное). Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии
Приложение В (обязательное). Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ
Приложение С (справочное). Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии
Приложение D (справочное). Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО
Приложение Е (справочное). Логическое обоснование введения предельных значений
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;
Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 - Исследование общетоксического действия;
Демо – версия документа
