ГОСТ 31576-2012
Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий
Классификация и приготовление проб
Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 01.01.2015 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию РК от 29 июля 2014 года № 168-од)
Содержание
Введение
Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.
Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 испытуемый образец: материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию;
2.2 модельная среда: экстрагент, используемый для приготовления вытяжки;
2.3 вытяжка: раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях;
2.4 проба: вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.
3. Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)
Таблица 1
| Наименование и назначение стоматологического материала или изделия
| Категория | Метод приготовления вытяжки при температуре (37 ± 1)°С | Примечание | |||||||||||||
| I (по продолжительности контакта)1) | II (по характеру контакта)2) | Модельная среда | Соотношение образца к 1 мл модельной среды | Продолжительность экстракции, сут. | ||||||||||||
| А | Б | В | а | б | в | г | д | е | ж | з | P/V, мг/мл | S/V, см2/мл | ||||
| 1. Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.1 Восстановительные материалы на полимерной основе |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.1.1 Композитные материалы химического и светового отверждения | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | Дистиллированная вода | 120 | - | 1 | - |
| 1.1.2 Самополимеризующиеся материалы (ненаполненные полимеры) | - | - | + | + | - | + | - | - | - | - | - | То же | 60 | - | 1 | - |
Демо – версия документа
