Постановление Правительства Российской Федерации от 2 июня 2020 года № 804 «О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»

Постановление Правительства Российской Федерации от 2 июня 2020 года № 804
О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2020, 6 апреля, № 0001202004060033).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 2 июня 2020 г. № 804

Изменения,
которые вносятся в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

1. В пункте 1 слово «приложению» заменить словами «приложению № 1».

2. Абзац восьмой пункта 3 после слов «В случае проведения» дополнить словами «в Российской Федерации».

3. Пункт 4 дополнить абзацами следующего содержания:

«В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 3 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос).

Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.

В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.».

4. В подпункте «д» пункта 5 слово «приложением» заменить словами «приложением № 1».

5. В абзаце первом пункта 6 цифру «3» заменить цифрой «2».

6. Дополнить пунктами 7.1 - 7.4 следующего содержания:

«7.1. В отношении медицинских изделий, указанных в пунктах 1 - 18 приложения № 1 к настоящему документу, допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии), номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье.