Постановление Правительства Кыргызской Республики от 15 марта 2019 года № 120 «Об утверждении Порядка инспектирования в сфере обращения медицинских изделий»

Постановление Правительства Кыргызской Республики от 15 марта 2019 года № 120
Об утверждении Порядка инспектирования в сфере обращения медицинских изделий

В целях реализации статьи 12 Закона Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий», в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Правительстве Кыргызской Республики» Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий согласно приложению.

2. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)» от 5 апреля 2013 года № 173 следующее изменение:

в Техническом регламенте «О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)», утвержденном вышеназванным постановлением:

- абзац второй пункта 6 изложить в следующей редакции:

«in vitro - медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма;».

3. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики:

- привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением;

- принять соответствующие меры, вытекающие из настоящего постановления.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики.

5. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.

Приложение

Утвержден

постановлением Правительства Кыргызской Республики

от 15 марта 2019 года № 120

ПОРЯДОК
инспектирования в сфере обращения медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий устанавливает основные требования к инспектированию производства медицинских изделий, оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - Порядок).

2. Инспектирование производства при государственной регистрации медицинских изделий осуществляется подведомственным учреждением уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, регулирующим обращение лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган) путем оценки условий производства медицинских изделий и системы менеджмента качества.

Глава 2. Определения, используемые в настоящем Порядке

3. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

диагностика in vitro - медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма;

инспектирование производства - оценка условий производства медицинского изделия и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие настоящему Порядку;