Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2024 года № 7
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29
(г. Москва)
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» изменения согласно приложению.
2. Установить, что:
проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с медицинской организацией, имеющей право проводить такие испытания (исследования), до даты вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора;
отчеты о клинических и клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях) медицинских изделий, выданные по формам, предусмотренным соответствующими приложениями к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в редакции, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
|
М. Григорян |
И. Петришенко |
С. Жумангарин | А. Касымалиев | А. Оверчук |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета Евразийской
экономической комиссии
от 26 января 2024 г. № 7
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29
1. Абзац первый пункта 2 после слов «имплантируемых медицинских изделий» дополнить словами «(за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)», после слова «регистрации» дополнить словами «в случае, если не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть подтверждена иным способом,».
Демо – версия документа
