Закон Украины от 16 июля 2024 года № 3860-IX «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно параллельного импорта лекарственных средств» (с изменениями от 21.08.2024 г.)

Закон Украины от 16 июля 2024 года № 3860-IX
О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно параллельного импорта лекарственных средств

(с изменениями от 21.08.2024 г.)

Верховная Рада Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:

I. Внести изменения в следующие законы Украины:

1. В Законе Украины «О лекарственных средствах» (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., № 22, ст. 86 со следующими изменениями):

Подпункт один вступил в силу с 18 сентября 2024 года

1) статью 9 ¹ дополнить частями одиннадцатой - пятнадцатой следующего содержания:

«При осуществлении закупок, проводимых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, к участию в них в обязательном порядке допускается:

зарегистрированное в Украине лекарственное средство;

лекарственное средство, не зарегистрированное в Украине на время проведения процедуры закупки, но зарегистрированное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, государства-члена Европейского Союза или зарегистрированное компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре.

Государственная регистрация незарегистрированного в Украине лекарственного средства, указанного в части одиннадцатой настоящей статьи, которое закупается лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, после определения победителя процедуры закупки осуществляется с такими особенностями:

к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства прилагаются следующие документы:

1) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в соответствующей стране или регистрацию компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре;

2) материалы регистрационного досье (могут подаваться в бумажном или в электронном виде), на основании которых была осуществлена регистрация в соответствующей стране, с учетом всех изменений, внесенных после регистрации такого лекарственного средства;

3) образцы Инструкции о применении и краткой характеристики лекарственного средства (при наличии), изложенные на языке оригинала (языке, отличном от государственного), и переводы их текстов на государственный язык, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя;

4) графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и переводы текста маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя;