Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 мая 2019 года № 273
Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 17 февраля 2012 г. № 156
(с изменениями от 25.03.2022 г.)
Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:
1.1. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники»:
преамбулу изложить в следующей редакции:
«На основании части четвертой статьи 391 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:»;
в Положении о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденном этим постановлением:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Настоящим Положением определяется порядок государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь. Требования настоящего Положения являются обязательными для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и применение изделий медицинского назначения и медицинской техники.»;
в пункте 2:
из абзацев пятого и седьмого слова «, научно-исследовательских работ в области здравоохранения» исключить;
после абзаца седьмого дополнить пункт абзацами следующего содержания:
«производитель изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - производитель) - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, ответственные за разработку и производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, делающие их доступными для использования от своего имени независимо от того, разработаны и (или) произведены изделия медицинского назначения и медицинская техника этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за их безопасность, эффективность и качество;
производственная площадка - территориально обособленный комплекс производственных и вспомогательных помещений, предназначенный для выполнения процесса производства изделий медицинского назначения и медицинской техники и (или) его определенных стадий;»;
в части первой пункта 3:
в абзаце четвертом слова «данных изделий и техники» заменить словами «изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
после абзаца седьмого дополнить часть абзацем следующего содержания:
«клинической оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);»;
пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:
Демо – версия документа
