Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 года № 177
О вопросах обращения медицинских изделий
На основании частей девятой и тринадцатой статьи 391 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
Положение о порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий (прилагается);
Положение о порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий (прилагается).
2. В настоящем постановлении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», а также следующие термины и их определения:
владелец медицинских изделий - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, у которых медицинские изделия находятся в собственности или переданы им на праве хозяйственного ведения или оперативного управления;
корректирующее действие по безопасности медицинского изделия (далее - корректирующее действие) - действие, предпринятое в целях снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинского изделия;
побочная реакция - любое неблагоприятное клиническое проявление для организма пользователя, вызванное медицинским применением (эксплуатацией) медицинского изделия;
побочное явление - любое неблагоприятное клиническое проявление для организма пользователя, выявленное в ходе медицинского применения (эксплуатации) медицинского изделия, независимо от наличия причинно-следственной связи с медицинским применением (эксплуатацией) медицинского изделия;
пользователь - пациент, медицинский работник или другое физическое лицо, применяющие (эксплуатирующие) медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинского изделия;
серьезная угроза здоровью пользователя - любое неблагоприятное событие (инцидент), которое требует оказания скорой медицинской помощи пользователю, в том числе хирургического вмешательства, в целях предотвращения необратимого поражения функции организма пользователя или необратимого повреждения строения тела пользователя;
сопроводительная информация (документация) - маркировка, инструкция по применению (руководство по эксплуатации) и другая информация, относящаяся к идентификации, описанию, назначению, правилам медицинского применения (эксплуатации) медицинского изделия, кроме отгрузочных документов;
Демо – версия документа
