№

От кого содержание вопроса

Ответ

1

Карабекова Евгения

Если рекламой лекарственных средств не является нанесение логотипа либо указание МНН на определённых товарах, указанных ранее у вас на слайде, то допустимо ли отнесение расходов по списанию этих товаров на рекламные услуги в рамках рекламной акции при распространении данных товаров среди неопределенного круга лиц на образовательных медицинских мероприятиях? какая у вас позиция по данному вопросу? существует мнение, что данные расходы нельзя отнести к рекламным расходам. очень часто его озвучивают на различных семинарах для фарм.компаний

Если мы верно поняли вопрос, в данном случае имеется в виду можно ли отнести расходы за нанесение логотипа либо международное непатентованное название (МНН) на ручках, блокнотах, сумках и т.д., распространяемых на образовательных медицинских мероприятиях, к расходам на рекламу.

Согласно пункту 5(4) Правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 27.02.2015 года № 105, среди прочего, логотип, торговое и/или МНН, нанесенные на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое) не относятся к рекламе лекарственных средств и медицинских изделий.

Соответственно, расходы за нанесение логотипа или МНН на указанных продукциях не относятся к расходам на осуществление рекламных активностей. К расходам на рекламу, кроме прочего, могут быть отнесены расходы за рекламу на телевидении, за размещение рекламы в интернете, за наружную рекламу, изготовление буклетов, брошюр и т.п.

2

Гончарова Анастасия

Допускается ли реализация лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и медицинских изделий фармацевтической компанией (не направляющей уведомление о начале деятельности в сфере ветеринарии) субъектам ветеринарии?

Деятельность в области ветеринарии регулируется Законом РК «О ветеринарии».

Реализация лекарственных средств для ветеринарных целей, биологических препаратов и т.д. может осуществляться физическими и юридическими лицами, уведомившими о начале или прекращении своей деятельности в области ветеринарии (статьи 13 и 13-1 Закона РК «О ветеринарии»).

Таким образом, реализация лекарственных средств субъектам ветеринарии лицами, не уведомившими о начале или прекращении своей деятельности в области ветеринарии, не допускается.

3

Гончарова Анастасия

Допускается ли розничная реализация лекарственных средств, предельная цена на которые не утверждена?

Согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», реализация лекарственных средств осуществляется не выше предельных цен, установленных для оптовой и розничной реализации. Оптовая реализация лекарственных препаратов без предельной цены на лекарственные средства по торговым наименованиям не допускается.

Возможность розничной реализации лекарственных средств без утверждения предельных цен законодательством РК не предусматривается.

Отмечаем, что в рамках реализации Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», в открытом доступе размещен проект приказа «Об утверждении правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования», где предусмотрены нормы, согласно которым после получения регистрационного удостоверения лекарственных средств, в случае отсутствия предельных цен на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации до утверждения следующих предельных цен допускается его оптовая и розничная реализация не выше максимального значения утвержденной предельной цены на торговое наименование ввозимого лекарственного средства других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки лекарственных средств.

Также, согласно указанному проекту приказа, для незарегистрированных лекарственных средств в РК, ввезенных на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом допускается их реализация по предельной цене установленной:

- для оптовой реализации - с оптовой наценкой 10% от ввозной цены (инвойс);

для розничной реализации - с розничной наценкой 20% от цены для оптовой реализации.

Данные приказ и правила еще не приняты и не введены в действие.

4

Issenova Aigul

и Вы ничего не говорите про регистрацию цен для отечественных производителей

Вопрос регистрации цен на лекарственные средства как иностранных производителей, так и отечественных производителей регулируется Правилами регулирования цен на лекарственные средства, утвержденными Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 19.04.2019 г. ҚР ДСМ-42.

Порядок регистрации цен на лекарственные средства отечественных и иностранных производителей одинаковый, за исключением отдельных аспектов, связанных с расходами, учитываемых при регистрации цен на лекарственные средства.

5

Issenova Aigul

Не является ли регистрация цен 2 раза в год ограничением доступа новых ЛС на рынок?

Согласно Закону РК «О правовых актах», нормативные правовые акты до их утверждения проходят определенные процедуры, в том числе публичное обсуждение на портале открытых НПА, согласование заинтересованными государственными органами, научную экспертизу и т.д.

В связи с этим полагаем, что оценка данного порядка на соответствие текущему законодательству РК рассматривался при согласовании Правил регулирования цен на лекарственные средства, утвержденных Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 19.04.2019 г. ҚР ДСМ-42

6

Ашенова Дина

Если информация распространяется среди ОПРЕДЕЛЕННОГО круга лиц, но при этом она направлена на продвижение ЛС и формирование интереса к ЛС — это реклама? Один из критериев отнесения информации - распространение среди неопределенного круга лиц отсутствует.

Согласно понятию, приведенному в статье 3(1-2) Закона РК «О рекламе», рекламой является информация, распространяемая и (или) размещаемая в любой форме с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц и призванная формировать или поддерживать интерес к физическому или юридическому лицу, товарам, товарным знакам, работам, услугам и способствовать их реализации.

Если какой-то из признаков отсутствует, мы полагаем, что это не должно признаваться рекламой. Если информация распространяется среди определенного круга лиц, то полагаем, что такая информация может не рассматриваться как реклама.

7

Швечихина Аннель

Является ли размещение списка лек.средств в приложении, осуществляющем доставку лек.средств рекламой? В случае если да, как можно снизить риски признания такого перечня лек. средств в качестве рекламы?

К рекламе лекарственных средств и медицинских изделий не относятся, кроме прочего, торговые каталоги и прайс-листы.

Таким образом, в случае если в приложении по осуществлению доставки лекарственных средств размещена информация о наименовании лекарственного средства и его цене, такая информация не является рекламой лекарственных средств.

8

Гончарова Анастасия

Будет ли нарушением этического продвижения медицинских изделий в случае предоставления конечному потребителю бесплатной единицы изделия при закупе определенного количества расходных материалов?

При взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий между собой не допускается, кроме прочего, предоставление образцов лекарственных средств и медицинских изделий пациентам, за исключением случаев, не запрещенных законодательством РК (пункт 9(4) Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных Приказом Министра РК от 8 мая 2019 года № ҚР ДСМ-69).

9

Бисенгалиева Карлыгаш

Добрый день! по вашему мнению вправе ли фармкомпании проводить визиты к работникам здравоохранения? какая у вашей компании позиция по этому вопросу?

Правилами этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных Приказ Министра здравоохранения РК от 08.05.2019 года № ҚР ДСМ-69 предусмотрен исчерпывающий перечень мероприятий, на которых допускается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий. Согласно пункту 6 Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий, представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий и (или) дистрибьюторов допускается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения во время ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.

Также согласно пункту 8 Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются индивидуальные контакты производителей, дистрибьюторов или уполномоченных представителей на основании доверенности, а также иных субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

10

Максутова Асия

Какие административные меры предусмотрены для фарм компании в связи с нарушением Правил этич продвижения ЛС?

В соответствии с Правилами этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных Приказом Министра здравоохранения РК от 08.05.2019 г. № ҚР ДСМ-69 (далее – «Правила этического продвижения») для рассмотрения жалоб, материалов и вопросов по неэтическому продвижению лекарственных средств и медицинских изделий территориальными органами ведомства Министерства здравоохранения создается Комиссия по этическому продвижению лекарственных средств и медицинских изделий. Данная комиссия является постоянно действующим коллегиальным органом.

Таким образом, вопросы неэтического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий фармацевтическими компаниями подлежат рассмотрению Комиссией по этическому продвижению лекарственных средств и медицинских изделий.

Также Кодексом об административных правонарушениях РК (далее – «КоАП РК») установлены отдельные статьи, предусматривающие административную ответственность за нарушение/несоблюдение требований Правил этического продвижения (статья 424.5, статья 455 КоАП РК).

11

Ашенова Дина

Что есть СМИ? смс-рассылка, интернет-сайты, не поставленные на учет в качестве сетевого издания, социальные медиа - это СМИ? допускается ли и распространение рекламы не рецептурных ЛС путем размещения постов в инстаграм, ФБ, рассылки смс врачам и т.п.?

В соответствии с пунктом 4 статьи 56 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в средствах массовой информации, электронных информационных ресурсах в организациях здравоохранения.

В соответствии со статьей 1(4) Закона РК «О средствах массовой информации» к средствам массовой информации относятся: периодическое печатное издание, теле-, радиоканал, кинодокументалистика, аудиовизуальная запись и иная форма периодического или непрерывного публичного распространения массовой информации, включая интернет-ресурсы. СМИ (теле-, радиоканал, периодическое печатное издание, информационное агентство или сетевой ресурс) подлежат постановке на учет, за исключением интернет-ресурса, который может быть поставлен учет в качестве СМИ добровольно. Закон РК «О средствах массовой информации» не относит социальные сети к СМИ. На практике в Казахстане также многие фармацевтические компании не размещают рекламу лекарственных средств в социальных сетях (Instagram, Facebook и др.).

12

Максутова Асия

Предусмотрены ли законодательные ограничения к дистанционным контактам представителей фарм компании с врачами, связанные с продвижением ЛС?

Исходя из нашего понимания, под «дистанционным контактом» в данном вопросе имеются в виду контакты представителей фармацевтических компаний с врачами посредством онлайн связи (WhatsApp, Skype, MS Teams и т.д.).

Пунктом 6 Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных Приказ Министра здравоохранения РК от 08.05.2019 года № ҚР ДСМ-69 предусмотрен исчерпывающий перечень мероприятий, на которых допускается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий. Так, представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий и (или) дистрибьюторов допускается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения во время ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.

При этом, Правилами этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий не регламентировано должны ли указанные мероприятия проводиться онлайн (дистанционно) или оффлайн (очно, с аудиторией).

Следует отметить, что указанными Правилами не допускаются индивидуальные контакты производителей, дистрибьюторов или уполномоченных представителей на основании доверенности, а также иных субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

13

Максутова Асия

Добрый день, какие рекомендации можете предоставить к печатным материалам, содержащим информацию о торговом наименовании ЛС, распространяемым среди определенного круга лиц- врачей, например, среди врачей-терапевтов?

Согласно пункту 5(4) Правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 27.02.2015 года № 105, кроме прочего, торговое и/или международное непатентованное название, нанесенные на блокнотах, календарях и т.д. не относятся к рекламе, равно как и справочные, методические и учебные материалы.

В свою очередь реклама лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая, помимо прочего, в печатных изданиях может осуществляться только после оценки рекламных материалов НЦЭЛС на соответствие законодательству РК в области здравоохранения.