Постановление Правительства Российской Федерации от 19 августа 2026 года № 1028 «О внесении изменений в приложение № 28 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353»

Постановление Правительства Российской Федерации от 19 августа 2026 года № 1028
О внесении изменений в приложение № 28 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353

Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приложение № 28 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; № 41, ст. 7092; 2023, № 5, ст. 801; № 42, ст. 7504; 2024, № 1, ст. 165; № 47, ст. 7111; № 53, ст. 8744; 2026, № 1,ст. 76).

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 19 августа 2026 г. № 1028

Изменения,
которые вносятся в приложение № 28 к постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353

1. Пункт 9 дополнить словами «, пункты 10-48 настоящего документа применяются по 31 декабря 2029 г.».

2. Дополнить пунктами 10-48 следующего содержания:

«10. Установить, что:

подтверждение выполнения держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (далее - держатель регистрационного удостоверения) обязательств по фармаконадзору, предусмотренных Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее - практика фармаконадзора), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее - инспектирование практики фармаконадзора);

подтверждение соответствия спонсора клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - спонсор клинического исследования) требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (далее - клиническая практика), обеспечивается посредством проведения инспектирования (фармацевтических инспекций) (далее - инспектирование клинической практики).

11. Инспектирование практики фармаконадзора проводится за счет средств держателя регистрационного удостоверения в порядке, установленном практикой фармаконадзора и Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».

Инспектирование клинической практики проводится за счет средств спонсора клинического исследования в порядке, установленном клинической практикой, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».