СТ РК 1613-2006
Надлежащая лабораторная практика.
Основные положения
Действие отменено с 1 января 2019 года в соответствии с приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию РК от 10 ноября 2017 года № 310-од
Взамен введен СТ РК 1613-2017
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3 Термины, определения и сокращения
4 Принципы надлежащей лабораторной практики
5 Ресурсы
6 Управление проведением доклинических (неклинических) исследований
7 Документация. Исходные и собранные данные
8 Функционирование отдела гарантии качества
9 Хранение документации
Приложение (справочное). Библиография
См. также: СТ РК 1774-2008 «Оценка соответствия. Требования к оценке лабораторий в области GLP»
См: Ответ Министра здравоохранения РК от 22 мая 2017 года на вопрос от 16 мая 2017 года № 464091 (dialog.еgov.kz) «О статусе СТ РК 1613-2006 в РК»
Введение
Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratories Practice; GLP) устанавливает единый подход и единые требования к проведению доклинических (неклинических) испытаний биологически активных веществ, лекарственных средств и приравненной к ним продукции на предмет их безопасности и изучения специфического действия. Стандарт распространяется на организации, занимающиеся доклиническими (неклиническими) исследованиями биологически активных веществ, лекарственных средств.
Соблюдение настоящего стандарта обеспечивает:
- научную значимость исследований;
- приемлемость исследований;
- полную документированность, достоверность и признаваемость полученных результатов.
Соблюдение настоящего стандарта служит гарантией безопасности, защищенности участников исследования, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской ассоциации и Европейской хартии о гуманном обращении с лабораторными животными.
Целью настоящего стандарта является установление гармонизированных правил для взаимного признания результатов доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ и лекарственных средств регуляторными органами других стран.
В основу настоящего стандарта заложены международные требования и нормативные правовые акты Республики Казахстан.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к организации, планированию, созданию необходимых условий для проведения доклинических (неклинических) исследований по безопасности биологически активных веществ и лекарственных средств.
Его применяют при проведении доклинических (неклинических) исследований на лабораторных животных или «ин витро».
При выполнении указанных исследований обязательно изучение:
1) токсичности при однократном введении;
2) токсичности при многократном введении (подострой и хронической);
3) репродуктивной токсичности (фертильности, эмбрио- и фетотоксичности, тератогенности, пери- и постнатальной токсичности);
4) мутагенного потенциала;
5) канцерогенного потенциала;
6) токсикокинетики;
