Приказ Министерства здравоохранения Украины от 12 декабря 2001 года № 497
Об утверждении Порядка запрещения (остановки) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.09.2011 г.)
Утратил силу в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины от 22 декабря 2011 года № 809
В соответствии со статьями 9, 15 Закона Украины «О лекарственных средствах», Указом Президента от 11.06.98 № 615/98 «Об утверждении Стратегии интеграции Украины в Европейский Союз» и постановлениями Кабинета Министров Украины от 16.02.98 № 179 «Об утверждении Положения о Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения» и от 13.09.2000 № 1422 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Порядок запрещения (остановки) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины (прилагается).
2. Первому заместителю Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств В.Г. Варченко:
обеспечить предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию в средствах массовой информации;
вместе с Государственным фармакологическим центром МЗ Украины осуществить меры относительно введения требований этого приказа через три месяца после его государственной регистрации.
3. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя Государственного секретаря МЗ Украины А.П. Картыша.
Утверждено
Приказом Министерства
здравоохранения Украины
12.12.2001 № 497
Порядок
запрещения (остановки), изъятия из обращения
лекарственных средств и возобновления их обращения на территории Украины
1. Общие положения
1.1. Этот Порядок определяет процедуру запрещения (остановки), изъятия из обращения на территории Украины лекарственных средств, которые не отвечают требованиям, установленным нормативно-технической документацией и нормативно-правовыми актами (далее - нормативные документы), или в которых обнаружены не известные ранее опасные свойства, и процедуру возобновления обращения лекарственных средств.
Порядок предусматривает дифференциацию мер относительно запрещения производства, реализации (торговли) и применения лекарственных средств, которые не отвечают требованиям нормативных документов, в зависимости от потенциального воздействия на здоровье человека обнаруженного несоответствия качества лекарственных средств установленным нормам, а именно:
