Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 года № 52
О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, государственной регистрации фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 26.08.2019 г.)
Утратило силу в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения РБ от 18 ноября 2020 года № 100
На основании подпункта 4.1 пункта 4, абзаца второго пункта 30 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, пункта 3 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 9 февраля 2009 г. № 171 «Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Республиканским центром по оздоровлению и санаторно-курортному лечению населения в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, и о внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430», пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 26 февраля 2009 г. № 254 «О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Совета Министров Республики Беларусь по вопросам осуществления административных процедур в сфере здравоохранения» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Установить, что:
1.1. документы, представляемые для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства отечественного производства, должны соответствовать следующим требованиям:
1.1.1. заявление о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства отечественного производства должно быть оформлено по форме согласно приложению 1 к настоящему постановлению;
1.1.2. проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства представляется в виде характеристики (краткой, общей), инструктивного документа с указанием, что содержащаяся информация предназначена для специалистов, и (или) проект листка-вкладыша представляется в виде инструкции для пациентов, инструктивного документа (листка-вкладыша, информации для пациента) с указанием, что представленный документ является листком-вкладышем, макет графического оформления упаковки на русском или белорусском языке должен содержать информацию к проекту инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша в маркировке упаковки и этикетки лекарственного средства, указанную согласно приложениям 2-4 к настоящему постановлению.
