Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 года № 100
О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.10.2023 г.)
На основании части восьмой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Инструкцию о требованиях к документам, составляющим регистрационное досье (прилагается).
2. Признать утратившими силу:
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций»;
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 ноября 2009 г. № 129 «О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52»;
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 сентября 2010 г. № 124 «О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52»;
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 52 «О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52»;
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11 февраля 2016 г. № 24 «О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52»;
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26 августа 2019 г. № 91 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52».
3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
| Исполняющий обязанности Министра | Д.Л. Пиневич |
СОГЛАСОВАНО
Министерство иностранных дел
Республики Беларусь
Утверждено
постановлением
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
от 18 ноября 2020 года № 100
ИНСТРУКЦИЯ
о требованиях к документам, составляющим регистрационное досье
1. Настоящая Инструкция устанавливает требования к документам, составляющим регистрационное досье.
2. Документы, составляющие регистрационное досье, для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) лекарственного препарата должны соответствовать следующим требованиям:
