ГОСТ 31587-2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ ОКРАШЕННЫЕ
Общие технические условия
Coloured soft contact lenses. General specifications
Оглавление
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Классификация, основные параметры и размеры
5 Общие технические требования
6 Правила приемки
7 Методы контроля
8 Транспортирование и хранение
9 Гарантии изготовителя
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям.
Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 15.013-86 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ 28956-91 Линзы контактные. Термины и определения
ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Определения
3.1 В настоящем стандарте применяют термины и соответствующие им определения по ГОСТ 28956.
4 Классификация, основные параметры и размеры
4.1 Классификация
4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от:
назначения:
- лечебные,
- корригирующие,
- косметические,
- комбинированные;
возможности коррекции зрения:
- стигматические,
- астигматические,
- с призматическим действием;
степени гидратации (содержания воды):
- с высоким содержанием воды (более 50%),
- с низким содержанием воды (менее или равным 50%);
числа оптических зон коррекции:
- однофокальные,
- бифокальные;
исполнения окраски:
- полностью окрашенные,
- с маскированной радужной оболочкой,
- с маскированным зрачком,
- с комбинированным окрашиванием.
4.2 Основные параметры и размеры
4.2.1 Требования к основным параметрам линз должны соответствовать требованиям ГОСТ 31586 с дополнениями и уточнениями, изложенными в настоящем разделе.
4.2.2 Виды исполнения окраски линз I-IVa должны соответствовать приведенным на рисунке 1.
Виды исполнения окраски линз
Рисунок 1
