ГОСТ 31597-2012
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения
Технические требования. Методы испытаний
(ISO 3826:1993, MOD)
Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 01.01.2015 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 30 апреля 2014 года № 95-од)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Типы и размеры
5. Требования к конструкции
6. Технические требования
7. Требования к антикоагулянту и/или раствору консерванта
8. Требования к упаковке
9. Маркировка
10. Правила приемки
11. Методы испытаний
Приложение А (справочное). Рекомендуемые размеры контейнеров для крови и ее компонентов
Приложение Б (справочное). Этикетка для полимерного контейнера для крови и ее компонентов однократного применения
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения (далее - контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.
Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях.
Контейнер обеспечивает:
- сохранение качества крови и ее компонентов;
- эффективное и безопасное взятие крови, хранение, разделение крови на компоненты и переливание содержимого;
- сведение до минимума заражения, особенно бактериального;
- отсутствие воздушной эмболии при взятии и переливании;
- подключение и переливание с помощью устройств для переливания крови;
- максимальную устойчивость к разрушению и разрыву.
Требования настоящего стандарта являются обязательными, кроме требований приложений А и Б.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
