МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ГОСТ 31209-2003
КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
Containers for blood and its components. Requirements for chemical and biological safety and methods of testing
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования химической и биологической безопасности
5 Методы испытаний
Приложение А (обязательное) Средства контроля. Вспомогательные устройства и химические реактивы
Приложение Б (обязательное) Стенд для испытания контейнеров для хранения крови и ее компонентов на токсичность и пирогенность
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения (далее - контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания.
Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 8.423-81 ГСИ. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 244-76 Натрия тиосульфат кристаллический. Технические условия
ГОСТ 859-2001 Медь. Марки
ГОСТ 860-75 Олово. Технические условия
ГОСТ 1770-74 (ИС01042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия
ГОСТ 3022-80 Водород технический. Технические условия
ГОСТ 3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия
ГОСТ 4108-72 Реактивы. Барий хлорид 2-водный. Технические условия
ГОСТ 4204-77 Реактивы. Кислота серная. Технические условия
ГОСТ 4232-74 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия
ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4461-77 Реактивы. Кислота азотная. Технические условия
ГОСТ 5457-75 Ацетилен растворенный и газообразный технический. Технические условия
ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
ГОСТ 5905-2004 Хром металлический. Технические требования и условия поставки
ГОСТ 5962-67 Спирт этиловый ректификованный. Технические условия
ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 7164-78 Приборы автоматические следящего уравновешивания ГСП. Общие технические условия
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ 8728-88 Пластификаторы. Технические условия
ГОСТ 9147-80 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия
ГОСТ 10163-76 Реактивы. Крахмал растворимый. Технические условия
