ГОСТ 31618.3-2012
Протезы клапанов сердца
Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
(ISO 5840:2005, NEQ)
Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Порядок проведения клинического исследования
4.1 Цель клинического исследования
4.2 Объем клинического исследования
4.3 Продолжительность клинического наблюдения
4.4 Требования к клиническим данным
5. Анализ и интерпретация результатов клинического исследования
5.1 Отчет по клиническому исследованию
5.2 Критерии для оценки результатов клинического исследования
1. Область применения
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 31618.1 и национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта*, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных.
Примечание. Примером является метод Каплана-Мейера.
3.2 безопасность: Свобода от наступления неприемлемого риска.
3.3 кровотечение, вызванное приемом антикоагулянтов: Внутреннее или внешнее кровотечение, приводящее к смерти или инсульту, требующее переливания крови, хирургического вмешательства или госпитализации.
