ГОСТ 31585-2012
Имплантаты офтальмологические
Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии
Общие требования безопасности
(ISO 16671:2003, MOD)
Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие требования безопасности ОИР
5. Требования к оценке конструкции ОИР
6. Требования к стерильности ОИР
7. Требования к стабильности ОИ
8. Требования к упаковке ОИР
9. Требования к информации, предоставляемой изготовителем ОИР
Приложение А (справочное). Методы измерения pH и определения буферной способности ОИР
Приложение Б (обязательное). Метод проверки загрязнения ОИР видимыми микрочастицами
Приложение В (справочное). Метод проверки загрязнения ОИР невидимыми микрочастицами
Приложение Г (рекомендуемое). Микроскопический анализ твердых (невидимых) микрочастиц
Приложение Д (обязательное). Испытание ОИР методом внутриглазной имплантации
Приложение Е (обязательное). Требования к клиническому испытанию ОИР
Приложение Ж (рекомендуемое). Сравнение структуры международного стандарта со структурой межгосударственного стандарта
Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
